诺华奥法木单抗在中国申报上市获受理

2020年11月5日，诺华提交的奥法木单抗（ofatumumab）注射液上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，受理为JXSS2000049。

因奥法木单抗(ofatumumab)在一个Ⅲ期临床试验中表现出有临床意义的可持续的效果,美国FDA于2009年10月快速批准了ofatumumab(商品名: Arzerra)用于治疗对氟达拉滨( fludarabine)和阿仑单抗失去反应的CLL患者。2010年4月19日,欧洲医药管理局(EMA)也批准ofatumumab在欧盟国家有条件地销售和使用。有条件的销售权意为目前尚无有关ofatumumab 的利害平衡的额外数据。

奥法木单抗的作用：

奥法木单抗(Ofatumumab)导致的快速、高效、持续的外周B细胞耗竭在Ⅲ期临床试验中再次得到证明。在该试验中,难治愈的CLL患者在接受了第1次奥法木单抗输注后B细胞数目明显降低(第1次输注后降低中值为23%,第8次输注后的相应中值为92%)。在其后的治疗过程中,外周B细胞数目在多数患者中仍保持很低。在奥法木单抗治疗结束后,外周B细胞数目虽然逐渐回升,但在治疗结束3个月后,B细胞数量降低中值依然低于相应基值。

奥法木单抗的最高使用剂量(2000 mg)的安全性分别在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验(Hx-CD20-406,n =154;Hx-CD20-402,n = 27)共181例CLL患者中得到了进一步检验。在Hx-CD20-406试验中,患者接受的起始剂量为300 mg，随后的11次输注剂量为2 000 mg(先是每周1次连续7周，然后每4周1次连续4周);Hx-CD20-402试验中的27例患者起始剂量也为300 mg,但患者随后只接受过3次剂量为2 000 mg的输注。

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