抗CD20单抗治疗淋巴系肿瘤-奥法木单抗

Ofatumumab(中文名奥法木单抗)是一个人源化单克隆抗体，能与表达 CD20的B淋巴细胞表面抗原结合，且与利妥昔单抗相比具有更强的亲和力。该药在2009年10月被美国FDA 批准用于治疗对氟达拉滨和阿伦单抗耐药的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2014 年4月，基于一个Ⅲ期临床研究,奥法木单抗又被批准与苯丁酸氮芥联合用于先前未经治疗的CLL。

奥法木单抗（Ofatumumab）是一种可以引起免疫应答以对抗正常和恶性B细胞的单克隆抗体。其附着于名为CD20蛋白分子上的大小环状表位。CD20存在于B细胞表面,而这样的细胞在CLL中呈现为恶性。

FDA 批准奥法木单抗（Ofatumumab）用于一线适应症,是基于Ⅲ期COMPLEMENTI研究的数据。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展,研究中将奥法木单抗+苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。研究结果表明,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,组合疗法显著改善了疾病无进展生存期( PFS,22.4个月vs 13.1个月,P <0.001)。此前,FDA于2013年9月授予奥法木单抗突破性疗法认定,并于2013年11月授予奥法木单抗优先审查资格。

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