FDA 批准奥法木单抗用于复发性慢性淋巴细胞白血病！

奥法木单抗是由葛兰素史克研发生产的，用于氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗无效的顽固性慢性淋巴细胞白血病(CLL) 。奥法木单抗是全人源化靶向抗CD20单克隆抗体，于2009年被FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2020年8月，FDA又批准奥法木单抗作为一种皮下注射药物，用于治疗成人RMS。

2 期临床试验，对奥法木单抗联合苯达莫司汀的安全性和有效性进行分析，研究纳入了 97 例 CLL 患者，44 例为初治患者，53例为复发患者。中位随访 29 月后，初治患者中位 PFS 未达，28月 PFS 估计为 72.3%。复发患者中位 PFS 为 22.5 月。该方案在接受全部 6疗程的初治和复发患者中的耐受率分别为 89% 和 85%。该试验提示奥法木单抗联合苯达莫司汀在初治和复发 CLL 患者中均易耐受且效果好。

3 期研究对 18 个国家的 365 名复发性淋巴细胞白血病患者进行了检查，随机按 1:1 的比例配给他们 6 轮的奥法木单抗、氟达拉滨及环磷酰胺合并治疗，或 6 轮仅以氟达拉滨与环磷酰胺治疗。这项研究的主要终点是无进展生存期。在接受合并药物治疗的患者中，中值无进展生存期为 28.9 个月，相比之下，仅接受氟达拉滨与环磷酰胺治疗的患者其中值无进展生存期为 18.8 个月。

奥法木单抗已经在美国和欧洲上市了，通过连接到 B 细胞表面而发挥作用，进而激发免疫系统杀死细胞，但该药也是有副作用的，皮疹、恶心、腹泻、贫血、嗜中性白血球减少症、肺炎、发热、咳嗽、疲劳、呼吸困难、支气管炎和上呼吸道感染等都是奥法木单抗的副作用，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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