




2018年7月,特立氟胺原研药在中国获批上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。
2020年8月,2022年01月05日在中国获批用于治疗CIS。
2020年3月,盛世泰科在中国递交了特立氟胺仿制药的两项上市申请,分别为7mg和14mg。这两项上市申请随后以罕见病为由被CDE纳入优先审评,拟定适应症为复发型多发性硬化。
2022年01月05日,中国国家药监局官网显示,盛世泰科仿制药特立氟胺正式在中国获批,获批适应症为复发型多发性硬化。特立氟胺原研药由赛诺菲(Sanofi)研发, 已在全球获批多项适应症,包括临床孤立综合征、复发缓解型MS、有复发的继发进展型MS等。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月10日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202992