司拉德帕(Seladelpar)的适应症是什么？

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司拉德帕(Seladelpar)的适应症是什么？的适应症为原发性胆汁性胆管炎（primarybiliarycholangitis，PBC），适用于两类成人患者，与熊去氧胆酸（ursodeoxycholicacid，UDCA）联合使用，用于对UDCA应答不充分的成人患者；作为单药治疗，用于无法耐受UDCA的成人患者。

该适应症是在加速批准pathway下获批的，批准的替代终点是碱性磷酸酶（ALP）的降低；尚未证明本品能改善生存率或预防肝功能失代偿事件，持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证。此外，司拉德帕(Seladelpar)不建议用于已存在或发展为失代偿期肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者。

参考资料： FDA说明书更新于2024年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217899

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