
Obeticholic acid,又称Ocaliva,其中文名为Obeticholic acid。
Obeticholic acid的推荐起始剂量为5mg口服,每日一次,持续3个月;3个月后若患者耐受良好但碱性磷酸酶(ALP)和/或总胆红素降低未达充分水平,可增至最大剂量10mg每日一次,且不得超过10mg/日。用药期间需常规监测生化应答、耐受性及PBC进展。
Obeticholic acid携带黑框警告:在伴有肝硬化的PBC患者中已有肝失代偿和肝衰竭报告,部分致命或需肝移植;禁用于失代偿期肝硬化、既往有失代偿事件、或代偿性肝硬化但存在门静脉高压证据(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少)的患者,一旦出现肝失代偿的实验室或临床证据须永久停药。
服药可与食物同服或不同服,但若同时使用胆汁酸结合树脂(如考来烯胺),须在服用树脂至少4小时前或4小时后服用Obeticholic acid,以尽量减少对Obeticholic acid吸收的干扰。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999