
截至目前,奥贝胆酸原研版尚未在中国内地正式上市,但国产仿制药已获批,为患者提供了新的选择。
1、原研版奥贝胆酸:由美国生物制药公司InterceptPharmaceuticals研发,原研药尚未在中国内地上市,可通过海外就医、医疗服务机构等渠道获取。
2、国产仿制药:正大天晴药业集团的奥贝胆酸仿制药已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是国内首个获批的奥贝胆酸仿制药。患者可凭国内正规医院肝胆科或消化科医师处方,在全国各大医院药房或实体要药店直接购买。
奥贝胆酸适用于无肝硬化或代偿期肝硬化且无门脉高压证据的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,具体包括:
与熊去氧胆酸(UDCA)联合,用于UDCA应答不佳的患者。
作为单药,用于无法耐受UDCA的患者。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
(1)、起始剂量:5mg,每日一次,口服,持续3个月。
(2)、维持剂量:3个月后,若ALP和/或总胆红素未达到充分降低且患者耐受良好,可增加至最大剂量10mg,每日一次。
(3)、给药方式:可与或不与食物同服。
(1)、肝功能损害:代偿期肝硬化伴门脉高压证据(腹水、食管胃底静脉曲张、持续性血小板减少)、失代偿期肝硬化(Child-PughB或C级)或有既往失代偿事件者禁用。中重度肝损害患者血药浓度显著升高(中度增加4倍,重度增加17倍),需慎重评估。
(2)、肾功能损害:轻中重度肾损害无需调整剂量,但终末期肾病(eGFR<15mL/min/1.73m²)未研究。
(3)、老年患者:65岁以上无需特殊调整,但需警惕个体敏感性差异。
(1)、胆汁酸结合树脂(如消胆胺、考来替泊):应与奥贝胆酸间隔至少4小时服用,避免影响吸收。
(2)、华法林:合用可能导致INR下降,需密切监测并调整华法林剂量。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999