托法替尼(Tofacitinib)的黑框警告是什么？

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托法替尼(Tofacitinib)带有FDA黑框警告，涉及严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件（MACE）和血栓形成（血凝块）。

托法替尼(Tofacitinib)的黑框警告是什么

1、感染风险增加

一些服用托法替尼(Tofacitinib)的人可能发生严重甚至致命的感染，包括结核病（TB），或由细菌、真菌或病毒（如带状疱疹）引起的感染。这些感染可能扩散至全身，并可能需要住院治疗。临床试验中许多发生严重感染的人同时还在使用其它免疫抑制药物，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

2、死亡、癌症、心脏问题和血栓风险增加

试验的最终结果显示，即使在较低的已批准剂量下，而不仅是较高剂量下，托法替尼(Tofacitinib)也会增加血栓和死亡风险。黑框警告还涵盖某些癌症（恶性肿瘤）以及主要心血管事件（如心脏病发作或卒中）风险增加。

医生在决定是否开始或继续使用托法替尼(Tofacitinib)时仔细考虑这些风险，尤其是对于目前吸烟或曾经吸烟者，以及有其他心血管危险因素或癌症史的人。

如果对这些风险有担忧，请不要自行停用托法替尼(Tofacitinib)。突然停药可能导致基础疾病加重。请与医生讨论个人危险因素，以及托法替尼(Tofacitinib)是否仍是适合选择。

参考资料： FDA说明书更新于2025年2月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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