LuciTofa的说明书

LuciTofa是JAK抑制剂，用于TNF阻滞剂疗效不佳或不耐受的类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。其免疫抑制可致严重感染，用药前需筛查监测。

主要成分

活性成分：LuciTofa。

适应症

成人中重度活动性类风湿关节炎，且已使用过1种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂但疗效不佳或无法耐受者。

活动性银屑病关节炎，且已使用过1种或多种TNF阻滞剂药物但疗效不佳或无法耐受者。

成人活动性强直性脊柱炎，且已使用过1种或多种TNF阻滞剂药物但疗效不佳或无法耐受者。

中重度活动性溃疡性结肠炎，且已使用过1种或多种TNF阻滞剂药物但疗效不佳或无法耐受者。

活动性多关节型幼年特发性关节炎，且已使用过1种或多种TNF阻滞剂药物但疗效不佳或无法耐受者。

用于2岁及以上、体重至少10 kg的活动性银屑病关节炎或幼年特发性关节炎儿童患者。

目前尚不清楚LuciTofa对乙型或丙型肝炎患者是否安全有效。

LuciTofa不推荐用于严重肝脏问题患者。

作用机制

LuciTofa通过降低免疫系统活性来发挥作用。它通过阻断细胞内JAK酶（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）的活性来实现这一作用。这些酶负责在体内传递炎症信号，这些信号与细胞因子释放有关。LuciTofa有助于减轻引起炎症性疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和多关节型幼年特发性关节炎）的免疫反应。它属于Janus激酶（JAK）抑制剂类药物。

LuciTofa于2012年11月6日首次获得FDA批准，是首个获批用于类风湿关节炎的JAK抑制剂。

治疗前筛查

在服用LuciTofa之前，请告知医疗保健提供者所有医疗状况，包括如果：有感染。

目前或曾经吸烟；曾患有任何类型的癌症；曾发生心脏病发作、其他心脏问题或卒中；曾发生腿部、手臂或肺部静脉血栓，或过去有动脉血栓。

是否有肝脏问题；有肾脏问题；有任何腹部疼痛或被诊断为憩室炎或胃或肠道溃疡；有糖尿病；曾对LuciTofa或其任何成分发生反应；最近接种或计划接种疫苗。服用LuciTofa的人不应接种活疫苗。服用LuciTofa的人可以接种非活疫苗

计划怀孕或已怀孕。

给药方式

LuciTofa每日2次，可与食物同服或不同服。

整片吞服，保持完整。不要压碎、掰开或咀嚼。

如果服用过多LuciTofa，请立即就医。

用于治疗银屑病关节炎时，请按照医疗保健提供者的指示将LuciTofa与甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶或来氟米特联合使用。

副作用

1、严重副作用

严重感染

包括发热、出汗或寒战；肌肉酸痛；咳嗽；呼吸急促；痰中带血；体重减轻；皮肤温热、发红或疼痛，或身体出现疮口；腹泻或胃痛；排尿时灼烧感或排尿频率高于正常；感觉非常疲倦；正在接受感染治疗；经常感染或感染反复发作；胃肠道穿孔。

血液中携带病毒者的乙型或丙型肝炎激活感染：感觉非常疲倦；皮肤或眼睛发黄；食欲很少或没有食欲；呕吐；陶土色大便；发热；寒战；胃部不适；肌肉酸痛；深色尿液；皮疹。

心血管危险因素

包括胸部中央不适持续超过几分钟，或消失后又复发；胸部、喉咙、颈部或下颌严重紧缩感、疼痛、压迫感或沉重感；手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适；呼吸困难，伴或不伴胸部不适；出冷汗；恶心或呕吐；感觉头晕；身体一侧或一部分无力；言语不清；肺部、腿部或手臂静脉及动脉中的血栓。

如果出现血栓的体征和症状，如突发呼吸急促或呼吸困难、胸痛、腿部或手臂肿胀、腿部疼痛或压痛，或腿部或手臂发红或变色，请立即就医。

如果出现过敏反应，如嘴唇、舌头或喉咙肿胀，或荨麻疹（隆起的红色皮肤斑块，通常非常瘙痒），请立即就医。

2、实验室检查异常

淋巴细胞计数变化；中性粒细胞计数偏低；红细胞计数偏低。

3、常见副作用

在类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者中的常见副作用

上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）；头痛；腹泻；鼻塞、咽喉痛和流鼻涕（鼻咽炎）；高血压；痤疮。

在溃疡性结肠炎患者中的常见副作用

鼻塞、咽喉痛和流鼻涕（鼻咽炎）；胆固醇水平升高；头痛；上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）；肌肉酶水平升高；皮疹；痤疮；腹泻；带状疱疹。

在多关节型幼年特发性关节炎和银屑病关节炎儿童中的常见副作用

上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）；鼻塞、咽喉痛和流鼻涕（鼻咽炎）；头痛；发热；恶心；呕吐；痤疮。

这些并非LuciTofa所有可能的副作用。如需更多信息，请咨询医疗保健提供者或药师。具体需咨询医生。

注意事项

1、LuciTofa影响免疫系统，可能降低免疫系统抵抗感染的能力。部分患者在服用LuciTofa期间可能发生严重感染，包括结核病（TB）以及由细菌、真菌或病毒引起并可扩散至全身的感染。部分患者因这些感染而死亡。

在开始服用LuciTofa前及治疗期间对进行结核病检测。在LuciTofa治疗期间应密切监测是否出现结核感染的症状和体征。

2、如果有任何类型的感染，除非医疗专业人员告知，否则不应开始服用LuciTofa。绝对淋巴细胞计数<500cells/mm³、中性粒细胞计数<1000cells/mm³或血红蛋白<9g/dL时，避免启用LuciTofa。

3、如果是乙型或丙型肝炎病毒（影响肝脏的病毒）携带者，在使用LuciTofa期间病毒可能变为活跃状态。医疗保健提供者可能在开始LuciTofa治疗前及服用期间进行血液检查。如果出现任何可能的乙型或丙型肝炎感染症状，请立即就医。

4、出现新发腹部症状的高风险患者及时评估。

5、对糖尿病患者加强血糖监测，并告知其低血糖症状。

特殊人群

妊娠

LuciTofa可能影响女性怀孕能力。目前尚不清楚停药后是否会改变。目前尚不清楚LuciTofa是否会伤害未出生的婴儿。

哺乳

治疗期间以及末次给药后至少18小时（或36小时）内不建议哺乳。

储存要求

LuciTofa在室温20°C至25°C下储存。

安全丢弃过期或不再需要的LuciTofa。

将LuciTofa和所有药物放在儿童接触不到的地方。