这项特立氟胺 II 期临床试验的开放性扩展研究正在进行之中,该项期中分析纳入 147 名患者,平均随访了 7.1 年,最长随访了 8.5 年。之前纳入特立氟胺组(7 或 14 mg)的患者继续原治疗,而之前纳入安慰剂组的患者改分至任一特立氟胺治疗组。主要目标是评估特立氟胺对复发型 MS 患者的长期安全性,次要目标是评估该药的长期疗效。
结果发现,特立氟胺具有较好的安全性和耐受性、临床疗效较长,受试群体的 ARR 较低,残疾进展较小。此外,MRI 测量的指标显示出剂量依赖的获益,包括 T2 像的疾病程度、脑容量、新发 / 扩大的 T2 病灶、新发的活动性病灶。
总之,该项 II 期临床试验显示出特立氟胺的临床和影像学受益可长期维持。到目前为止,该研究在 MS 对因治疗口服药物中随访时间最长,该试验的长期扩展性研究仍在进行。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月10日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202992