索托拉西布于2021年5月，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2021年1月底索托拉西布获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物资格。索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。也就是说索托拉西布是第一代KRAS靶向药物。
参考资料： FDA说明书更新于2025年1月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665
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