FDA批准索托拉西布(Lumakras)用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

2021年5月28日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Lumakras)用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往至少接受过一种全身性治疗。索托拉西布(Lumakras)基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)获得了加速批准。该适应症的持续批准可能取决于在确证性试验中对临床获益的验证和描述。

安进公司研发执行副总裁戴维・M・里斯医学博士表示：“FDA批准索托拉西布(Lumakras)对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者而言是一个突破性时刻，因为现在针对这种常见但此前难以攻克的突变有了一种靶向治疗药物。40多年来，KRAS一直是癌症研究人员面临的挑战，许多人认为它‘不可成药’。索托拉西布(Lumakras)的研发项目对安进的科学家和临床试验研究人员来说是一场与癌症的赛跑，他们共同努力，在不到三年的时间里——从首位患者用药到获得美国监管机构批准，成功将这种新药带给了患者。”

纪念斯隆・凯特琳癌症中心的主要研究者鲍勃・T・李医学博士、哲学博士、公共卫生硕士称：“索托拉西布代表了肿瘤学领域的一项重大进展，改变了KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的治疗模式。一线治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者预后不佳，可用的治疗选择有限。索托拉西布为这些患者提供了一种新的选择，它是近四十年来首个获批的KRAS靶向治疗药物。”

关于索托拉西布(Lumakras)

安进公司研发出索托拉西布(Lumakras)这一KRAS G12C抑制剂，攻克了过去40年癌症研究中最艰巨的挑战之一。索托拉西布(Lumakras)是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，目前正处于规模最大的临床研究项目中，该项目探索11种联合用药方案，全球研究机构遍布五大洲。

索托拉西布(Lumakras)采用每日一次的口服制剂，在携带KRAS G12C突变的局部晚期和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，展现出积极的获益-风险特征，具有快速、强效且持久的抗癌活性。作为此次加速批准评估的一部分，美国食品药品监督管理局(FDA)要求开展一项上市后试验，以研究较低剂量是否会产生相似的临床效果。

索托拉西布在其他实体瘤中进行研究

在美国，FDA通过其“实时肿瘤学审查”(RTOR)项目对索托拉西布(Lumakras)进行了评审，该试点项目旨在探索更高效的审查流程，确保安全有效的治疗方法能尽早为患者所用。安进公司于2020年12月在欧盟提交了上市许可申请(MAA)，2021年4月在日本提交了新药申请(J-NDA)，在瑞士也提交了相关申请。此外，2021年1月，安进公司在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了索托拉西布的上市许可申请，以参与FDA的“Orbis项目”。索托拉西布在美国和中国均获得了突破性疗法认定。