索托拉西布中文说明书

索托拉西布是一种口服靶向抗癌药物，是由美国安进公司(Amgen)研发的专门针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂。

索托拉西布的适应症

索托拉西布已获FDA批准用于治疗：

1、非小细胞肺癌(NSCLC)

KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，索托拉西布作为单药治疗用于既往至少接受过一种全身性治疗的成人患者。

2、结直肠癌(mCRC)

KRASG12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)，索托拉西布与帕尼单抗联合使用，用于既往接受过某些化疗药物(以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗)的成人患者。

索托拉西布的作用机制

索托拉西布通过靶向一种名为KRASG12C的特定癌症突变发挥作用，这种突变会驱动肿瘤生长。其作用机制是与这种突变蛋白永久结合，将其锁定在“关闭”状态，使其无法向癌细胞发出增殖信号。这会阻止肿瘤生长并导致癌细胞死亡，但仅针对具有这种特定突变的细胞，对健康细胞无影响。在某些结直肠癌中，将索托拉西布与阻断EGFR(另一种癌症通路)的药物联合使用，效果优于单独使用其中任何一种治疗。

索托拉西布的用法用量

(一)用药前注意事项

使用索托拉西布前，请告知医护人员您的所有健康状况，包括：

肝脏问题：如有肝脏问题，请告知医护人员。

肺部问题：有除肺癌外的肺部或呼吸问题，也需提前告知医护人员。

正在怀孕或计划怀孕：尚不清楚索托拉西布是否会伤害未出生的婴儿。

正在母乳喂养或计划母乳喂养：尚不清楚索托拉西布是否会进入母乳。在使用索托拉西布治疗期间及最后一剂后1周内，请勿进行母乳喂养。

(二)标准剂量

1、NSCLC/mCRC标准剂量

每日一次，每次口服960mg，每天在相同的时间服用。

2、服药注意事项

(1)服用索托拉西布可以饭前或饭后服用。

(2)整片吞服药片。不要咀嚼、压碎或分成两半服用药片。

(3)对于结直肠癌，您还将通过手臂静脉(静脉内)接受帕尼单抗治疗，由医护人员给药。在接受第一剂帕尼单抗之前，您需要先服用索托拉西布。如果索托拉西布治疗暂时或永久停止，医护人员也会暂时或永久停止帕尼单抗治疗。

3、无法整片吞服索托拉西布处理

(1)将处方剂量的索托拉西布放入一杯4盎司(120毫升)非碳酸的室温水(不要压碎片剂)中，不要使用其他液体。搅拌或摇晃杯子约3分钟，直到片剂变成小块(片剂不会完全溶解)。混合物的颜色可能为淡黄色至亮黄色。

(2)立即或在配制后2小时内喝下索托拉西布与水的混合物，不要咀嚼片剂碎片。

(3)用额外4盎司(120毫升)的水冲洗杯子并喝下，以确保您服用了全部剂量的索托拉西布。

(4)如果没有立即喝下混合物，饮用前请再次搅拌或摇晃混合物。

4、漏服或呕吐处理

呕吐：如果服用索托拉西布后呕吐，不要补服额外剂量。在第二天的常规服药时间服用下一剂。

漏服：如果漏服一剂索托拉西布，想起时应立即补服。如果已经超过6小时，不要补服，在第二天的常规服药时间服用下一剂即可。不要为了弥补漏服剂量而同时服用两剂。

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索托拉西布的副作用

(一)严重副作用

索托拉西布可能引起严重副作用，包括：

肝脏问题

皮肤或眼白变黄(黄疸)，尿色加深或呈“茶色”，大便颜色变浅，疲倦或虚弱，恶心或呕吐，出血或瘀伤，食欲不振，腹部右侧疼痛、酸痛或压痛。

肺部或呼吸问题

索托拉西布可能引起肺部炎症，甚至可能导致死亡。如果出现新的或加重的呼吸困难、咳嗽或发烧，请立即告知医护人员或寻求紧急医疗帮助。

(二)常见副作用

单药治疗非小细胞肺癌常见副作用

腹泻，肌肉或骨骼疼痛，恶心，疲劳，咳嗽，某些血液检查结果异常等。

与帕尼单抗联合治疗结直肠癌时常见副作用

皮疹，皮肤干燥，腹泻，口腔溃疡，疲劳，肌肉和骨骼疼痛，某些血液检查结果异常等。

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索托拉西布的药物相互作用

索托拉西布可能会影响某些其他药物的作用方式，而某些其他药物也可能会影响索托拉西布的作用方式。告知医护人员您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素、膳食补充剂和草药补充剂。尤其要告知医护人员您在使用索托拉西布治疗期间是否服用抗酸药物，包括质子泵抑制剂(PPI)或H2受体阻滞剂。如果不确定，请咨询医护人员。

注：详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医嘱执行。

索托拉西布的成分

活性成分：索托拉西布

非活性成分：微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁等。

索托拉西布的贮存

将索托拉西布储存在20°C至25°C的室温下。药瓶带有防儿童开启的瓶盖。请将药物放在儿童接触不到的地方。