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来那帕韦钠(Sunlenca)

全部名称

     来那帕韦钠、Lenacapavir sodium、Sunlenca

适应人群

     必须与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗重度经治的、具有多重耐药HIV-1的成人感染者。[ 详情 ]

  • 规格: 300mg*5片/盒
  • 厂家: 美国吉利德
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

来那帕韦钠的注意事项

(一)免疫重建综合征

接受联合抗逆转录病毒治疗的患者可能出现免疫重建综合征。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段,免疫系统产生应答的患者可能对潜伏或残留的机会性感染(如鸟分枝杆菌感染、巨细胞病毒、耶氏肺孢子菌肺炎(PCP)或结核病)产生炎症反应,这可能需要进一步评估和治疗。

自身免疫性疾病(如格雷夫斯病、多发性肌炎、吉兰-巴雷综合征和自身免疫性肝炎)也有在免疫重建过程中发生的报告,但其发病时间变化较大,可能在治疗开始后数月发生。

(二)来那帕韦钠的长效特性及潜在相关风险

来那帕韦的残留浓度可能在患者体内持续存在较长时间(最后一次皮下注射后长达12个月或更长时间)。需告知患者必须每6个月进行一次注射维持剂量,因为漏服或不遵守注射方案可能导致病毒学应答丧失和耐药性产生。

来那帕韦是一种中度CYP3A抑制剂,在最后一次皮下注射来那帕韦钠后9个月内开始使用主要经CYP3A代谢的药物,可能会增加这些药物的暴露量,增加不良反应的潜在风险。如果停用来那帕韦钠,为最大限度降低病毒耐药性产生的潜在风险,应在最后一次注射来那帕韦钠后不迟于28周内启动替代的、完全抑制性的抗逆转录病毒方案(如可行)。

如果治疗期间出现病毒学失败,应尽可能切换至替代方案。

(三)注射部位反应

使用来那帕韦钠可能会出现局部注射部位反应(ISRs)。如果出现具有临床意义的ISRs,应进行评估并采取适当的治疗和随访措施。ISRs的表现可能包括肿胀、疼痛、红斑、结节、硬结、瘙痒、外渗或肿块。注射部位的结节和硬结可能比其他ISRs消退时间更长。

在临床试验中,经过中位553天的随访,与来那帕韦钠首次注射相关的结节(10%的参与者)和硬结(1%的参与者)中,分别有30%和13%未完全消退。ISRs的测量和定性评估未常规报告,据描述,大多数注射部位结节和硬结可触及但不可见,最大尺寸约为1至4厘米。

部分患者注射部位结节或硬结的皮肤活检显示异物炎症或肉芽肿反应,但导致部分患者注射部位结节和硬结持续存在的机制尚未完全明确,基于现有数据,可能与皮下药物储库的存在有关。不当给药(皮内注射)可能导致严重的注射部位反应,包括坏死和溃疡。需确保来那帕韦钠仅皮下注射于腹部。

建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

参考资料: FDA说明书获批于2024年11月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215974

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