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塞瓦替尼(Hyrnuo)

全部名称

     塞瓦替尼、Sevabertinib、Hyrnuo

适应人群

     适用于治疗既往接受过全身治疗的、经FDA批准检测方法确认存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 10mg*120片/盒
  • 厂家: 德国拜耳
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

塞瓦替尼的注意事项

(一)腹泻

塞瓦替尼可能引发严重腹泻,进而导致脱水和电解质紊乱。患者在出现腹泻或排便次数增多的最初迹象时,应开始抗腹泻治疗(如洛哌丁胺,具体用法参见完整处方信息),并增加液体和电解质摄入。临床医生需根据腹泻的严重程度,决定是否暂停、降低塞瓦替尼剂量或永久停药。

(二)肝毒性

塞瓦替尼可能导致严重肝毒性,表现为肝功能检查指标升高。在开始塞瓦替尼治疗前,应检测基线肝功能(包括ALT、AST和总胆红素),治疗第一个月每2周检测一次,之后根据临床指征每月检测一次;对于出现转氨酶升高的患者,需增加检测频率。临床医生需根据肝毒性的严重程度,决定是否暂停、降低塞瓦替尼剂量或永久停药。

(三)间质性肺病(ILD)/肺炎

塞瓦替尼可能引发严重的间质性肺病/肺炎。临床需密切监测患者是否出现新的或加重的提示间质性肺病/肺炎的症状(如呼吸困难、咳嗽、发热),一旦确诊间质性肺病/肺炎,应立即永久停用塞瓦替尼。

(四)眼部毒性

塞瓦替尼可能引发眼部毒性。患者若出现新的或加重的眼部症状,应及时转诊至眼科医生处就诊。临床医生需根据眼部毒性的严重程度,决定是否暂停、降低塞瓦替尼剂量或永久停药。

(五)胰酶升高

塞瓦替尼可能导致淀粉酶和脂肪酶水平升高。治疗期间应定期监测淀粉酶和脂肪酶。临床医生需根据胰酶升高的严重程度,决定是否暂停、降低塞瓦替尼剂量或永久停药。

(六)胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果及其作用机制,塞瓦替尼对孕妇给药可能导致胎儿伤害。动物研究显示,HER2/表皮生长因子受体(EGFR)受抑制可能导致胎儿结构异常、生长异常以及胚胎-胎儿和婴儿死亡。建议有生殖潜力的女性患者在塞瓦替尼治疗期间及最后一剂给药后1周内使用有效的避孕措施;有生殖潜力女性伴侣的男性患者在塞瓦替尼治疗期间及最后一剂给药后1周内也应使用有效的避孕措施。告知孕妇及有生殖潜力的女性患者塞瓦替尼对胎儿的潜在风险。

 建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

参考资料: FDA说明书获批于2025年11月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219972

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