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塞瓦替尼(Hyrnuo)
全部名称
塞瓦替尼、Sevabertinib、Hyrnuo
适应人群
适用于治疗既往接受过全身治疗的、经FDA批准检测方法确认存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[ 详情 ]
- 规格: 10mg*120片/盒
- 厂家: 德国拜耳
- 剂型: 片剂
- 有效期: 24个月
温馨提示： 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
塞瓦替尼的适应症
塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种精准靶向治疗药物，专门适用于既往接受过全身治疗后疾病进展的特定肺癌患者群体。其作用的核心在于针对肿瘤细胞中存在的HER2(ERBB2)基因酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。这类突变在非小细胞肺癌中虽属少见，但通常与不良预后相关。Hyrnuo的出现为这部分缺乏有效靶向治疗的患者提供了新的希望，实现了从“无药可靶”到“有药可医”的重要突破。
具体而言，Hyrnuo的适应症明确为：经FDA批准的检测方法证实存在HER2TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。这要求在使用前必须进行规范的基因检测以筛选出适宜人群，确保治疗的精准性。该适应症基于加速批准路径确立，突显了其在难治性疾病中的迫切临床需求。
Hyrnuo是肺癌精准医疗拼图中的一块关键组件，为携带HER2TKD这一独特驱动基因变异的患者带来了专属的治疗方案。
参考资料： FDA说明书获批于2025年11月19日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219972
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