




普拉替尼、普雷西替尼、帕拉西替尼、普雷替尼、普吉华、Gavreto、Pralsetinib
经FDA批准的检测确认为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,和需要全身治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌12岁及以上儿童患者和成人患者。[ 详情 ]
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使用普拉替尼(Pralsetinib)治疗期间,需密切关注潜在的安全性风险,采取必要的监测和干预措施以保障治疗。
需监测提示ILD/肺炎的肺部症状(如呼吸困难、咳嗽、发热),对出现急性或加重的呼吸道症状者,暂停用药并及时排查ILD。根据确诊ILD的严重程度,采取暂停用药、减量或永久停药的措施。
治疗前需优化血压,未控制的高血压患者不建议启动治疗。用药后1周监测血压,此后至少每月一次及根据临床需要监测。根据高血压严重程度,采取暂停用药、减量或永久停药的措施,同时给予抗高血压药物治疗。
治疗前、治疗前3个月每2周、之后每月及根据临床需要监测AST和ALT。根据肝毒性严重程度,采取暂停用药、减量或永久停药的措施。
对严重或危及生命的出血事件,永久停药。
对肿瘤快速生长、肿瘤负荷高、肾功能不全或脱水的高危患者,需密切监测,考虑补液等预防措施,并根据临床需要治疗。
择期手术前至少5天暂停用药,大手术后至少2周及伤口充分愈合前不恢复用药。伤口愈合并发症缓解后恢复用药的安全性尚未确立。
告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议有生殖潜力的女性在治疗期间及停药后2周使用有效的非激素避孕措施,有生殖潜力女性伴侣的男性在治疗期间及停药后1周使用有效避孕措施。
参考资料: FDA说明书更新于2024年03月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721