Elzonris注意事项

Elzonris的注意事项

1、毛细血管渗漏综合征

在接受 ELZONRIS 治疗的患者中报告了毛细血管渗漏综合征 (CLS)，包括危及生命和致死性病例。在临床试验中接受 ZELONRIS 的患者中，CLS的总体发生率为55%(52/94)，包括46%(43/94) 的1级或2级、6%(6/94) 的3级、1%(1/94) 的4级和2例致死性事件 (2/94，2%)。ELZONRIS治疗期间报告的与 CLS 相关的常见体征和症状（发生率≥20%）包括低白蛋白血症、水肿、体重增加和低血压。

在开始 ELZONRIS 治疗前，确保患者有足够的心脏功能，血清白蛋白≥3.2 g/dL。在 ELZONRIS 治疗期间，在开始每次 ELZONRIS 给药前和此后有临床指征时监测血清白蛋白水平，并评估患者的其他 CLS 体征或症状，包括体重增加、新发或恶化的水肿，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定 [见剂量调整]。

2、超敏反应

ELZONRIS 可引起重度超敏反应。在临床试验中接受 ELZONRIS 治疗的患者中，46%(43/94) 接受 ELZONRIS 治疗的患者报告了超敏反应，10%(9/94) 报告了≥3级超敏反应。≥5%的患者报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息。在 ELZONRIS 治疗期间监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，应中断 ELZONRIS 输注，并根据需要提供支持治疗 [见剂量调整]。

3、肝脏毒性

ELZONRIS 治疗与肝酶升高相关。在临床试验中接受 ZELONRIS 治疗的患者中，88%(83/94) 的患者发生肝酶升高，包括48%(45/94) 发生1级或2级升高，36%(34/94) 发生3级升高，4%(4/94) 发生4级升高。每次输注 ELZONRIS 前，监测丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)。如果转氨酶升高至正常上限的5倍以上，则暂时停用ELZONRIS，并在恢复正常或消退后恢复治疗 [见剂量调整]。