Elzonris服药指南

Elzonris的服药指南

1、推荐剂量

a、在21天周期的第1-5天，在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg，每日一次。如果给药延迟，给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

b、在第1周期首次给药前，确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。

c、每次 ELZONRIS 输注前约60 min，给予患者 H1-组胺拮抗剂（如盐酸苯海拉明）、H2-组胺拮抗剂（如雷尼替丁）、皮质类固醇（如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物）和对乙酰氨基酚（或扑热息痛）。

d、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药，并在末次输注后至少观察24小时。

e、在住院环境或适当的门诊护理环境（配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测）中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。

2、剂量调整

在 ELZONRIS 每次给药前，监测生命体征并检查白蛋白、转氨酶和肌酐。推荐剂量调整见表1，CLS管理指南见表2。

表1.推荐的 ZELONRIS 剂量调整

参数	严重度标准	剂量调整
血清白蛋白	血清白蛋白≤3.5 g/dL或相对于当前周期开始前测量值降低≥0.5 g/dL	见 CLS 管理指南（表2）
体重	在治疗前一天，与治疗前体重相比，体重增加≥1.5 kg	见 CLS 管理指南（表2）
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)	ALT 或 AST 升高 > 5倍正常值上限	停用ELZONRIS，直至转氨酶升高≤2.5倍正常值上限。
血清肌酐	血清肌酐 > 1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≤60 mL/min	暂停 ELZONRIS 治疗，直至血清肌酐消退至≤1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≥60 mL/min。

参数	严重度标准	剂量调整
收缩压	收缩压≥160 mmHg或≤80 mmHg	暂停 ELZONRIS 给药，直至收缩压<160 mmHg或>80 mmHg。
心率	心率≥130 bpm或≤40 bpm	暂停 ELZONRIS 给药，直至心率 <130 bpm或>40 bpm。
体温	体温≥38℃	暂停 ELZONRIS 给药，直至体温 < 38℃
超敏反应	轻度或中度	暂停 ELZONRIS 治疗，直至任何轻度或中度超敏反应消退。以相同的输注速率恢复 ELZONRIS 治疗。
	重度或危及生命	永久停用ELZONRIS。

表2.CLS管理指南

就诊时间

CLS

体征/症状

建议措施

ELZONRIS

给药管理

第1周期 ELZONRIS 首次给药前

血清白蛋白 < 3.2 g/dL

当血清白蛋白≥3.2 g/dL时给予ELZONRIS。

ELZONRIS 给药期间

血清白蛋白 < 3.5 g/dL

静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5 g/dL。

中断 ELZONRIS 治疗

给药直至相关 CLS 体征/症状消退*。

血清白蛋白减少

相对于 ELZONRIS 给药开始前当前周期测量的白蛋白值≥0.5 g/dL

给药前体重较前一天给药前体重增加≥1.5 kg

给予 25g 静脉白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），并根据临床指征管理体液状态（例如，如果低血压，通常使用静脉输液和血管加压药，如果血压正常或高血压，通常使用利尿剂），直至体重增加

消退（即与前一天的给药前体重相比，体重增幅不再≥1.5 kg）。

水肿、体液过多和/或低血压

静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h，或根据实际情况增加给药频率），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL。

每天给予 1 mg/kg 甲泼尼龙（或等效药物），直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。

积极处理体液状态和低血压（如果存在），可能包括静脉输液和/或利尿剂或其他血液

压力管理，直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。

*如果所有 CLS 体征/症状均已消退且患者不需要采取措施治疗血流动力学不稳定，则可在同一周期内重新开始 ZELONRIS 给药。如果 CLS 体征/症状未消退或患者需要采取措施治疗血流动力学不稳定（例如，需要静脉输液和/或血管加压药治疗低血压）（即使消退），应在周期的剩余时间内暂停 ELZONRIS 给药，只有当所有 CLS 体征/症状消退且患者血流动力学稳定时，才可在下一个周期恢复 ELZONRIS 给药。