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喜保宁(Sabril)

全部名称

     氨己烯酸片、喜保宁、Vigabatrin、Sabril、Sabrilex

适应人群

     2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者、1个月至2岁患有婴儿痉挛的儿童患者。[ 详情 ]

  • 规格: 500mg*100片/盒
  • 厂家: 法国赛诺菲
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

喜保宁的概述

喜保宁(Vigabatrin)是一种抗癫痫药物,由法国赛诺菲公司(Sanofi)研发。该药物于20世纪80年代开发,1996年首次在英国获批上市。此后,它在欧洲、美国等多个国家和地区陆续获批。

喜保宁的上市为婴儿痉挛症和难治性癫痫患者提供了新的治疗选择,尤其在婴儿痉挛症的治疗中被推荐为一线药物。

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喜保宁说明书概述

喜保宁是一种抗癫痫药物,属于γ-氨基丁酸(GABA)氨基转移酶抑制剂,通过不可逆地抑制GABA代谢酶,增加脑内GABA浓度,从而增强GABA能神经传递,发挥抗癫痫作用。

药品称呼

通用名称:氨己烯酸片、Vigabatrin

商品名称:喜保宁、Sabril

适应靶点

γ-氨基丁酸(GABA)氨基转移酶。

规格与性状

规格:500mg*100片/盒;

性状:白色或类白色片。

适应症和适应人群

适应症

难治性复杂部分性癫痫(辅助治疗,用于2岁及以上患者,当多种替代治疗反应不足时)。

婴儿痉挛症(单一疗法,用于1个月至2岁婴儿,需权衡潜在益处与视力丧失风险)。

适应人群

难治性复杂部分性癫痫:2岁及以上对多种替代治疗反应不足的患者。

婴儿痉挛症:1个月至2岁婴儿,潜在益处超过视力丧失风险时。

主要成分

活性成分:氨己烯酸(Vigabatrin)。

用法用量

难治性复杂部分性癫痫

成人(17岁及以上)

初始剂量为每日1000mg(500mg,每日两次);每周增加500mg/日,直至推荐剂量每日3000mg(1500mg,每日两次)。

儿童(2至16岁)

基于体重给药,分为两次服用,剂量根据反应每周增加。

婴儿痉挛症

每日50mg/kg(25mg/kg,每日两次);每3天增加25mg/kg/日,直至最大剂量每日150mg/kg(75mg/kg,每日两次)。

如果您想了解更多内容,建议阅读喜保宁用药指南完整信息。推荐文章:喜保宁(Vigabatrin)的用法用量

不良反应

难治性复杂部分性癫痫

成人:最常见不良反应(发生率≥5%,高于安慰剂组)包括视力模糊、嗜睡、眩晕、运动协调障碍、震颤和疲劳。

儿童(3至16岁):最常见不良反应为体重增加。

婴儿痉挛症

最常见不良反应(发生率>5%,高于安慰剂组)包括嗜睡、支气管炎、耳部感染和急性中耳炎。

建议阅读喜保宁不良反应完整信息,如果出现异常症状,应及时咨询医生。推荐文章:喜保宁(Vigabatrin)的不良反应

注意事项

永久性视力丧失

风险随剂量和累积暴露量增加而增加,无无风险剂量或暴露量。即使停药后,视力丧失风险仍可能持续。

所有患者需定期接受视野检查,尤其是治疗初期和调整剂量后。

VigabatrinREMS计划

由于视力丧失风险,喜保宁只能通过受限的分发计划(VigabatrinREMS计划)获得。

MRI异常

在某些婴儿痉挛症患儿中观察到MRI信号异常,需定期监测。

神经毒性

动物研究中观察到脑白质空泡化变化,长期用药需监测神经系统症状。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据,可能对胎儿造成伤害。有妊娠暴露登记处监测妊娠结局,鼓励孕妇参与。需权衡用药获益与风险后决定是否使用。

【哺乳期女性】药物可经人乳排泄。因可能对乳儿造成严重不良反应,不建议哺乳;若选择哺乳,需密切观察乳儿。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性需知晓妊娠风险,建议采取避孕措施;男性暂无明确影响数据,需注意潜在风险。

【儿童使用】2-16岁难治性复杂部分性癫痫:安全有效性已确立,剂量按体重计算。1个月-2岁婴儿痉挛症:安全有效性已确立,需监测MRI和视力。<2岁复杂部分性癫痫及<1个月婴儿痉挛症:安全有效性未确立。

【老年人使用】可能存在肾功能下降,需谨慎选择剂量,建议监测肾功能。老年患者肾清除率较低,可能需降低维持剂量。

【肾功能损害】2岁及以上患者:轻度损害剂量减25%,中度减50%,重度减75%。婴儿剂量调整信息未知。

禁忌症

对氨己烯酸过敏的患者禁用。

药物相互作用

苯妥英

可能需要调整剂量,监测苯妥英血药浓度。

氯硝西泮

喜保宁可能增加氯硝西泮的峰浓度(Cmax),导致不良反应增加,需调整剂量。

口服避孕药

喜保宁不太可能影响口服避孕药疗效,但仍需监测避孕效果。

药物过量

症状可能包括昏迷、无意识、嗜睡、共济失调、震颤等。无特效解毒剂,应采取支持性治疗,包括维持呼吸道通畅、监测生命体征等。

药代动力学

吸收:口服后吸收迅速,但受食物影响较小。

代谢:主要通过肾脏排泄,具体代谢途径尚不明确。

排泄:肾功能受损患者排泄减慢,需调整剂量。

特殊人群:老年人和肾功能受损患者需调整剂量,儿童需根据体重给药。

贮存方法

存储在20°C至25°C(68°F至77°F)之间,避免潮湿和高温。

研发公司

法国Sanofi(赛诺菲)

参考资料: FDA说明书更新于2024年12月09日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022006

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