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喜保宁(Sabril)

全部名称

     氨己烯酸片、喜保宁、Vigabatrin、Sabril、Sabrilex

适应人群

     2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者、1个月至2岁患有婴儿痉挛的儿童患者。[ 详情 ]

  • 规格: 500mg*100片/盒
  • 厂家: 法国赛诺菲
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

喜保宁的用药指南

喜保宁的用法用量需综合考虑患者的适应症、年龄、体重及肾功能状况,遵循个体化原则确定。

1.重要给药说明

使用最低有效剂量和最短治疗周期,以降低风险(见警告和注意事项5.1)。给药方案取决于适应症、年龄、体重及剂型(片剂或口服溶液),肾功能损害患者需调整剂量。监测喜保宁血浆浓度对优化治疗无帮助。

2.难治性复杂部分性癫痫

成人(17岁及以上):起始剂量为1000mg/天(500mg,每日2次);每周以500mg/天的增量增加,推荐剂量为3000mg/天(1500mg,每日2次)。6000mg/天未显示额外获益,且不良反应发生率更高。停药时,每周减少1000mg/天直至停用。

儿童(2至16岁):推荐剂量基于体重,分2次给药,可每周根据疗效调整剂量。体重超过60kg者按成人方案给药。具体体重对应的起始剂量和维持剂量如下:

10kg至15kg:起始剂量350mg/天,维持剂量1050mg/天;

15kg至20kg:起始剂量450mg/天,维持剂量1300mg/天;

20kg至25kg:起始剂量500mg/天,维持剂量1500mg/天;

25kg至60kg:起始剂量500mg/天,维持剂量2000mg/天。

若治疗3个月内未观察到显著临床获益,或更早明确治疗失败,应停用本品。儿童停药时,每周减少日剂量的1/3,持续3周。

3.婴儿痉挛症

起始剂量为50mg/kg/天(25mg/kg,每日2次);每3天以25mg/kg/天至50mg/kg/天的增量调整,最大剂量为150mg/kg/天(75mg/kg,每日2次)。不同体重婴儿的起始剂量和最大剂量对应的50mg/mL口服溶液体积如下:

3kg:起始1.5mL/次(每日2次),最大4.5mL/次(每日2次);

4kg:起始2mL/次(每日2次),最大6mL/次(每日2次);

5kg:起始2.5mL/次(每日2次),最大7.5mL/次(每日2次);

6kg:起始3mL/次(每日2次),最大9mL/次(每日2次);

7kg:起始3.5mL/次(每日2次),最大10.5mL/次(每日2次);

8kg:起始4mL/次(每日2次),最大12mL/次(每日2次);

9kg:起始4.5mL/次(每日2次),最大13.5mL/次(每日2次);

10kg:起始5mL/次(每日2次),最大15mL/次(每日2次);

11kg:起始5.5mL/次(每日2次),最大16.5mL/次(每日2次);

12kg:起始6mL/次(每日2次),最大18mL/次(每日2次);

13kg:起始6.5mL/次(每日2次),最大19.5mL/次(每日2次);

14kg:起始7mL/次(每日2次),最大21mL/次(每日2次);

15kg:起始7.5mL/次(每日2次),最大22.5mL/次(每日2次);

16kg:起始8mL/次(每日2次),最大24mL/次(每日2次)。

若治疗2至4周内未观察到显著临床获益,或更早明确治疗失败,应停用本品。停药时,每3至4天减少25mg/kg至50mg/kg/天。

4.肾功能损害患者

喜保宁主要经肾脏排泄,2岁及以上儿童和成人需按肌酐清除率(CLcr)调整剂量:

轻度肾功能损害(CLcr50-80mL/min):剂量减少25%;

中度肾功能损害(CLcr30-50mL/min):剂量减少50%;

重度肾功能损害(CLcr10-30mL/min):剂量减少75%。

肌酐清除率估算公式:

2至<12岁儿童:CLcr(mL/min/1.73m²)=(K×身高)/血肌酐;身高单位为cm,血肌酐单位为mg/dL;女性儿童K=0.55,男性儿童K=0.70。

12岁及以上患者:CLcr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐(mg/dL)](女性患者×0.85)。

透析对喜保宁清除的影响尚未充分研究。婴儿肾功能损害患者的剂量调整信息未知。

5.口服溶液的配制与给药

使用口服溶液时,需向患者或照料者说明配制和给药方法,并确认其理解。将每包500mg粉末倒入干净容器中,加入10mL冷水或室温水溶解,使用药房提供的3mL或10mL口服注射器给药,配制后浓度为50mg/mL。不同单次剂量所需的药包数量和溶媒量如下:

0至500mg:1包,10mL水;

501至1000mg:2包,20mL水;

1001至1500mg:3包,30mL水。

若溶液不澄清(或含颗粒)、有色,应丢弃。单次剂量需现配现用,剩余溶液需丢弃。

参考资料: FDA说明书更新于2024年12月09日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022006

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