安罗替尼(福可维)说明书_作用功效_用法用量

安罗替尼(福可维)的说明

安罗替尼由南京正大天晴制药有限公司研发。安罗替尼已经在中国获批上市，成为中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。关于安罗替尼在国外的上市情况，目前尚未有明确的官方消息表明其已在国外上市。

安罗替尼已被纳入国家医保药品目录，这意味着该药物可以在医保定点医疗机构购买并使用医保基金进行支付。

药品别称

盐酸安罗替尼胶囊、安罗替尼、福可维、Anlotinib Hydrochloride Capsules、Anlotinib、AL3818

适应人群

既往接受过两种化疗后出现复发或进展的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者；接受过蒽环类化疗后进展或复发的其他软组织肉瘤患者；接受过两种治疗方案后复发的小细胞肺癌患者；局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者以及进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

安罗替尼，全称为盐酸安罗替尼胶囊，是我国在抗肿瘤药物研发领域的一项重要成果。作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼通过精准调控肿瘤血管基质、肿瘤细胞和免疫微环境，实现了对肿瘤的全面打击。

药品称呼

通用名称：盐酸安罗替尼胶囊

商品名称：福可维

英文名称：Anlotinib Hydrochloride Capsules

中文名称：盐酸安罗替尼胶囊

全部名称：盐酸安罗替尼胶囊、安罗替尼、福可维、Anlotinib Hydrochloride Capsules

特殊人群用药

1、妊娠期

尚无妊娠期妇女服用安罗替尼的研究资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性，推测安罗替尼可抑制胎儿血管生成。

育龄期女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少6个月内应采取有效的避孕措施。

妊娠期妇女禁用，如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊。

2、哺乳期

尚无哺乳期妇女服用安罗替尼的资料。尚不清楚本品和/或其代谢产物可分泌到人乳汁中。由于许多药物都可分泌到人乳汁中，并且药物对乳儿有潜在严重不良反应，哺乳期妇女禁用盐酸安罗替尼。

3、儿童用药

尚无18岁以下患者应用安罗替尼的安全性和有效性资料。

4、老年用药

ALTER0303研究中，65岁以上的老年患者占19.2% (84/437)， 65岁以上和65岁及以下患者对比，接受安罗替尼治疗的安全性、有效性无明显差异。不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。

禁忌症

对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。

药物相互作用

本品目前尚未开展正式的药物相互作用研究。

1、CYP1A2和CYP3A4/5诱导剂及抑制剂对安罗替尼的影响

安罗替尼主要由CYPLA2和CYP3A4/5代谢。

CYP3A4/5诱导剂(利福平、利福布丁、利福喷丁、地塞米松、苯妥英、卡马西平或苯巴比妥等)，和CYP1A2诱导剂(孟鲁司特、奥美拉唑、莫雷西嗪等)可能加速安罗替尼的代谢，减低安罗替尼的血浆浓度。

CYP3A4/5强抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、克拉毒素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托拉韦等)，和CYP1A2强抑制剂(环丙沙星、依诺沙星和氟伏沙明)，可能减慢安罗替尼代谢，增加安罗替尼的血浆浓度。

建议避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂及诱导剂合用。

2、安罗替尼对其他药物的影响

安罗替尼对CYP3A4、CYP2B6 CYP2c8、CYP2c9和CYP2c19有中等强度的抑制作用(IC50在1~10微米范围内)，对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4无明显的诱导作用。应避免安罗替尼与经这些酶代谢的窄治疗范围的药物同时应用，如经CYP3A4代谢的阿芬太尼和麦角胺，经CYP2c9代谢的华法林等。