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培塞利珠单抗(certolizumab pegol)

别称

     培塞利珠单抗注射液,培塞利珠单抗,希敏佳,塞妥珠单抗,Cimzia,certolizumab pegol

适应人群

     存在中重度活动性类风湿关节炎(RA),以及类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、非放射性中轴性脊柱关节炎的成年患者。

  • 规格: 200mg(1ml)/支
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 比利时优时比制药
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

培塞利珠单抗(certolizumab pegol)的说明

培塞利珠单抗的原研药厂是优时比制药公司(UCB),培塞利珠单抗于2008年4月在美国FDA上市。随后在2009年10月,培塞利珠单抗在欧洲药品管理局上市。

2019年7月,培塞利珠单抗获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度的活动性类风湿性关节炎(RA)。同年12月,培塞利珠单抗在中国正式上市,但尚未纳入医保。

培塞利珠单抗(certolizumab pegol)
药品别称
培塞利珠单抗注射液,培塞利珠单抗,希敏佳,塞妥珠单抗,Cimzia,certolizumab pegol
适应人群
存在中重度活动性类风湿关节炎(RA),以及类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、非放射性中轴性脊柱关节炎的成年患者。
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说明书概述

培塞利珠单抗的主要作用机制是通过与TNF-α高亲和力结合,阻止其与细胞表面受体的相互作用。培塞利珠单抗通过抑制TNF-α的活性,减少炎症反应、缓解炎症介导的组织损伤和疼痛,改善疾病的症状和体征。

药品称呼

通用名:培塞利珠单抗注射液

商品名:希敏佳

全部名称:培塞利珠单抗注射液,培塞利珠单抗,希敏佳,塞妥珠单抗,Cimzia,certolizumab pegol

禁忌

对本品有效成份或任一辅料过敏者禁用。

活动性结核或者其它严重感染,例如败血症或机会性感染者禁用。

中度至重度心衰(NYHA评级IIV级)者禁用。

贮藏

2~8°C贮存

作用机制

培塞利珠单抗是目前唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,有能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。

安全与疗效

为了评估培塞利珠单抗的疗效和安全性,研究者进行了RAPID-C 和 RAPID-C OLE(RAPID-C 开放标签扩增试验)2项III期临床试验。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示,在既往对甲氨蝶呤(MTX)应答不足的中国类风湿关节炎患者中,培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤应答迅速,可持续且显著地缓解症状,有效改善类风湿关节炎体征。

FAST4WARD研究发现,把培塞利珠单抗用在类风湿关节炎患者身上,单药治疗快速起效、药效持久,治疗第一周即有36.7%患者ACR20达标,显著高于安慰剂组,疗效持续至第24周。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b4c2c9dc-a0bb-4d64-a667-a67ebe88392d/spl-doc?hl=Cimzia

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