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优时比旗下创新药物培塞利珠单抗正式在中国上市

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医学编辑李莹
2021-12-27 16:45

优时比旗下创新药物培塞利珠单抗是中国获批的唯一一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎的生物制剂,该药已经正式在中国上市,自11月5日开出首张处方起,为中国类风湿关节炎患者,尤其是女性患者,带来更优选的治疗方案。

培塞利珠单抗最早于2008年在瑞士上市,用于对传统治疗方法无应答的中到重度克罗恩病患者的治疗,类风湿关节炎(RA)是其获准的第二个适应证。

该项申请是基于两项名为RAPID1和 RAPID2的Ⅲ期临床试验研究,2项研究均达到它们的主要终点。RAPID1研究召集了220名患者,进行每两周给予培塞利珠单抗(200mg,400mg)+氨甲喋呤和氨甲喋呤+安慰剂的比较研究。

培塞利珠单抗

主要试验终点是类风湿关节炎改善的基本定义(ACR2-0):24周20%患者症状改善;低高剂量组分别有59 %和 61%患者达到ACR2-0。相比之下,安慰剂组为14 %( P<0.001)。

RAPID2研究使用了培塞利珠单抗液体制剂,显示类似的结果。24周后,低高剂量组分别有57%和58%患者达到ACR2-0,而氨甲喋呤+安慰剂组达到终点考察指标的比例仅为9% ( P<0 .001)。

研究中发现的培塞利珠单抗的副作用为自发性流产、机体总体健康状况恶化、侵染、胃肠道狭窄、无精子症、感染、闭塞等等。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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