优时比旗下创新药物培塞利珠单抗正式在中国上市
医学编辑李莹
2021-12-27 16:45
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优时比旗下创新药物培塞利珠单抗是中国获批的唯一一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎的生物制剂，该药已经正式在中国上市，自11月5日开出首张处方起，为中国类风湿关节炎患者，尤其是女性患者，带来更优选的治疗方案。
培塞利珠单抗最早于2008年在瑞士上市,用于对传统治疗方法无应答的中到重度克罗恩病患者的治疗，类风湿关节炎（RA）是其获准的第二个适应证。
该项申请是基于两项名为RAPID1和 RAPID2的Ⅲ期临床试验研究,2项研究均达到它们的主要终点。RAPID1研究召集了220名患者,进行每两周给予培塞利珠单抗(200mg，400mg)+氨甲喋呤和氨甲喋呤+安慰剂的比较研究。
主要试验终点是类风湿关节炎改善的基本定义（ACR2-0）：24周20％患者症状改善；低高剂量组分别有59 %和 61％患者达到ACR2-0。相比之下,安慰剂组为14 %( P＜0.001)。
RAPID2研究使用了培塞利珠单抗液体制剂,显示类似的结果。24周后,低高剂量组分别有57%和58%患者达到ACR2-0，而氨甲喋呤+安慰剂组达到终点考察指标的比例仅为9% ( P＜0 .001)。
研究中发现的培塞利珠单抗的副作用为自发性流产、机体总体健康状况恶化、侵染、胃肠道狭窄、无精子症、感染、闭塞等等。
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类风湿性关节炎药品
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沙利鲁单抗(Kevzara)
1、类风湿性关节炎
沙利鲁单抗(Kevzara)适用于中度至重度活动期类风湿性关节炎的成人患者，他们对一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不充分或不耐受。
2、风湿性多肌痛(PMR)
沙利鲁单抗(Kevzara)适用于治疗对皮质类固醇反应不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成年风湿性多肌痛患者。
益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)
1、中度及重度活动性类风湿关节炎；
2、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；
3、活动性强直性脊柱炎。
阿那白滞素（anakinra）
阿那白滞素，作为一种特定的白细胞介素-1受体拮抗剂，其主要应用领域包括：
1.治疗类风湿性关节炎(RA)，旨在缓解由此引发的炎症及相关症状；
2.针对Cryopyrin蛋白相关周期性综合征(CAPS)的干预，该病症涉及周期性的炎症和发热，阿那白滞素通过阻断白细胞介素-1的活性来管理这些病症；
3.用于白细胞介素-1受体拮抗剂缺陷性疾病(DIRA)的治疗，DIRA是一种罕见的遗传性疾病，患者体内天然缺乏对抗炎症的关键物质，阿那白滞素作为外源性补充，有助于恢复机体的抗炎平衡。
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