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多塔利单抗(dostarlimab)

别称

     Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab,多塔利单抗

适应人群

     存在错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。

  • 规格: 500mg/10ml
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 瑞士罗氏
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

多塔利单抗(dostarlimab)的说明

多塔利单抗(Dostarlimab)由罗氏公司研发生产,2021年4月,多塔利单抗被美国FDA批准上市,首先用于治疗子宫内膜癌。

同年8月,多塔利单抗获批新的适应症,用于治疗存在错配修复缺陷(dMMR)的复发性或晚期实体瘤患者。目前尚未在中国国内上市。

多塔利单抗(dostarlimab)
药品别称
Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab,多塔利单抗
适应人群
存在错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。
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说明书概述

多塔利单抗(Dostarlimab)作为一种免疫检查点抑制剂,能够特异性地抑制PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)受体与其配体PD-L1/PD-L2之间的结合,能够减轻对T细胞免疫应答的抑制作用,激活患者自身的免疫系统。这使得免疫细胞能够更有效地识别并攻击肿瘤细胞。

药品称呼

通用名:dostarlimab-gxly

商品名:Jemperli

全部名称:Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab, 多塔利单抗

禁忌

尚不明确

贮藏

冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的小瓶存放在原始纸箱中以避光,请勿冷冻或摇动。

作用机制

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中,并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体,可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用,包括抗肿瘤免疫 回复。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

安全与疗效

2021年04月22日,美国FDA宣布,加速批准由葛兰素史克(GSK)公司开发的抗PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli通过加速审批程序获得批准,该药之前还被FDA授予了突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。

Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌的监管批准,基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示,在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中,有42.3%的患者病情实现完全缓解(CR,肿瘤消失)或部分缓解(PR,肿瘤缩小)。在病情缓解的患者中,93%的患者缓解持续时间≥6个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/095eab9f-545a-4f12-bfb7-19477fb901a5/spl-doc?hl=dostarlimab

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