艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的试验数据?

艾加莫德（Vyvgart）治疗重症肌无力的试验

ADAPT 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验（NCT03669588），在北美、欧洲和日本 15 个国家的 56 个神经肌肉学术和社区中心进行。年龄在18岁以上的全身性肌无力患者，无论其抗乙酰胆碱受体抗体状态如何，只要其肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分至少为5分（非眼部评分＞50％），并且正在接受至少一种治疗全身性肌无力的稳定剂量治疗，就有资格参加这项研究。

患者通过交互反应技术（1:1）随机分配到艾加莫德（Vyvgart）（10 毫克/千克）或匹配的安慰剂，每个周期输注四次（每周一次），根据临床反应在上一周期开始后 8 周内根据需要重复输注。

研究结果

167名患者（艾加莫德（Vyvgart）组84人，安慰剂组83人）入组、随机分配并接受治疗。129人（77％）乙酰胆碱受体抗体阳性。在这些患者中，艾加莫德（Vyvgart）组第一周期MG-ADL应答者（65例中的44例[68％]）多于安慰剂组（64例中的19例[30％]），几率比为4-95（95％ CI 2-21-11-53，P＜0-0001）。

艾加莫德（Vyvgart）组84名患者中有65名（77％）和安慰剂组83名患者中有70名（84％）出现了治疗突发不良事件，其中最常见的是头痛（艾加莫德（Vyvgart）24[29％]对安慰剂23[28％]）和鼻咽炎（艾加莫德（Vyvgart）10[12％]对安慰剂15[18％]）。艾加莫德（Vyvgart）治疗组和安慰剂治疗组分别有4名（5％）和7名（8％）患者出现严重不良事件。研究期间，每个治疗组均有三名患者（4％）中断治疗。无死亡病例。

试验结论

艾加莫德（Vyvgart）对全身性肌无力患者具有良好的耐受性和疗效。

艾加莫德（Vyvgart）的作用功效

艾加莫德（Vyvgart）是国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，用于治疗抗achr抗体阳性的全身性重症肌无力成人患者。艾加莫德通过其独特的作用机制能清除体内的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量，改善重症肌无力患者治疗结局，在疗效、起效时间、安全性等方面的特点突出。

艾加莫德（Vyvgart）的用法用量

艾加莫德（Vyvgart）在约30-90秒内皮下给药，推荐剂量为1,008 mg/11,200 U，每周注射一次，持续4周。

尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。根据临床评价给予后续治疗周期。

艾加莫德（Vyvgart）仅供皮下使用，请勿静脉给药。请勿稀释艾加莫德（Vyvgart）。使用翼状输液器给药。

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参考文献

Howard JF Jr, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T, Murai H, Bilinska M, Shakarishvili R, Smilowski M, Guglietta A, Ulrichts P, Vangeneugden T, Utsugisawa K, Verschuuren J, Mantegazza R; ADAPT Investigator Study Group. Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):526-536. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00159-9. Erratum in: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. PMID: 34146511.