Zavzpret(zavegepant)的治疗效果

在两项随机、双盲、安慰剂对照试验(研究1和研究2)中证明了ZAVZPRET对急性治疗成人有或无先兆偏头痛的疗效。在这两项研究中，患者被指示治疗中度至重度头痛强度的偏头痛。在初始治疗后2小时允许使用抢救药物(即NSAIDs、对乙酰氨基酚和/或止吐药)。在初始治疗的48小时内，不允许使用曲坦等其他形式的抢救药物。在研究1和研究2中，分别有13.4%和13.6%的患者在基线时服用偏头痛预防药物。所有患者均未同时服用作用于CGRP途径的预防性药物。

在研究1 (NCT04571060)中，患者被随机分配接受单剂量ZAVZPRET 10 mg (N=623)或安慰剂(N=646)。与安慰剂相比，使用ZAVZPRET 10 mg在单次给药后2小时通过对疼痛缓解和最恼人症状(MBS)缓解的主要终点的影响证明了疗效。

在研究1中，与接受安慰剂的患者相比，接受ZAVZPRET的患者在单次给药后2小时实现头痛缓解和MBS缓解的百分比在统计学上显著更高。

在研究1中，与安慰剂相比，在给药后2小时疼痛缓解、给药后2小时恢复正常功能、给药后2至48小时持续疼痛缓解(表3)以及给药后2小时声音恐惧症和畏光缓解等附加疗效终点方面，证明了ZAVZPRET具有统计学意义的作用。

在研究2中，与安慰剂相比，ZAVZPRET 10 mg在单次给药后2小时通过对疼痛缓解和最恼人症状(MBS)缓解的主要终点的影响证明了具有统计学意义的疗效。在接受ZAVZPRET治疗的22.5%的患者和接受安慰剂治疗的15.5%的患者中观察到疼痛缓解(p-值= 0.011)。

研究1的疗效终点

* n =应答者人数/N =该治疗组的患者人数

**MBS =畏光、发声恐惧症或恶心等最恼人的症状。