Zavzpret(zavegepant)治疗偏头痛的效果？

郭药师

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2025-01-21 10:46:11

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偏头痛的发病可能与脑血管的异常收缩及大脑皮层电活动的改变有关，脑血管可生成血管活性物质引发炎性病理改变，进而引发头痛症状的发作。2023年03月10日（纽约）辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ZAVZPRET (zavegepant)，这是第1个也是唯一1个降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂鼻腔喷雾剂用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，那么，Zavzpret(zavegepant)治疗偏头痛的效果如何？

Zavzpret(zavegepant)治疗偏头痛的效果

在两项随机、双盲、安慰剂对照试验(研究1和研究2)中证明了ZAVZPRET对急性治疗成人有或无先兆偏头痛的疗效。在研究2 (NCT03872453)中，患者被随机分配接受单剂量ZAVZPRET 10 mg (n=391)或安慰剂(n=401)。

表1:研究2的疗效终点

	ZAVZPRET 10 mg	安慰剂
2小时无痛
n/N*	88/391	62/401
%应答者	22.5	15.5
与安慰剂的差异(%)	7.0
p值	0.011
*MBS 小时免费*
n/N*	164/391	135/401
%应答者	41.9	33.7
与安慰剂的差异(%)	8.3
p值	0.016

在研究2中，与安慰剂相比，ZAVZPRET 10 mg在单次给药后2小时通过对疼痛缓解和最恼人症状(MBS)缓解的主要终点的影响证明了具有统计学意义的疗效。在接受ZAVZPRET治疗的22.5%的患者和接受安慰剂治疗的15.5%的患者中观察到疼痛缓解(p-值= 0.011)。在接受ZAVZPRET治疗的41.9%的患者和接受安慰剂治疗的33.7%的患者中观察到MBS自由度(p值= 0.016)。给药前报告的最常见MBS为畏光(53%)，其次为恶心(31%)和声音恐惧症(15%)。

图1:研究2中在2小时内实现疼痛缓解的患者百分比

图2:研究2中在2小时内实现MBS自由的患者百分比

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年3月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216386

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