非布司他(非布索坦)

本品在中国开展了一项随机、双盲设计的 III 期临床试验，并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者 599 例，随机分配至三个治疗组中：非布司他(非布索坦)40 毫克/日剂量组 198 例、非布司他(非布索坦)80 毫克/日剂量组 201 例，以及别嘌醇 300 毫克/日剂量组 200 例。

试验以剂量递增法给药，总治疗时间 24 周，给药方式如下表所示。非布司他(非布索坦)治疗组的起始剂量为 20 毫克/日，然后以 4 周或 8 周的递增周期逐渐增至 40 毫克/日或 80 毫克/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为 100毫克/日，然后以 2 周的递增周期逐渐增至 300毫克/日。

表:给药方式

本品在治疗初期即可观察到起效，以起始剂量 20毫克/日给药 2 周后，非布司他(非布索坦)治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析，末次访视时非布司他40毫克/日剂量组的应答率（定义为血尿酸值≤6.0毫克/dL的受试者百分数）为 44.7%，非布司他(非布索坦)60 毫克/日剂量组和 80 毫克/日剂量组的应答率分别为 66.3%和70.0%，且非布司他 60毫克/日剂量组和 80毫克/日剂量组与别嘌醇 300毫克/日剂量组比较具有优效性。