纳武单抗（Opdivo）的治疗效果

与多西他赛比较的随机、3期研究（CA209017）。

在一项3期、随机、开放性研究（CA209017）中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者（18岁或以上）。

无论患者的肿瘤PD-L1状态如何，均可入选。存在活动性自身免疫性疾病、症状性间质性肺病或活动性脑转移患者，排除在研究之外。

如果在入选前至少2周其神经系统症状已经恢复至基线水平、停用皮质类固醇或者按照<10 mg/天强的松当量的剂量稳定治疗或减少剂量，则接受过治疗的脑转移患者有资格参加。

将总计272名患者随机分组，接受纳武利尤单抗 3 mg/kg（n = 135）60分钟静脉给药，2周一次，或多西他赛（n = 137） 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益，持续进行治疗，或者直至患者不再能够耐受治疗。

于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估，并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期（OS）。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

此外，使用肺癌症状评分（LCSS）平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表（EQ-VAS）评估了症状改善和总体健康状况。

两组间的基线特征基本均衡。中位年龄为63岁（范围：39-85），其中44% ≥65岁，11% ≥75岁。大多数患者是白人（93%）和男性（76%）。31%的患者将疾病进展报告为其最近所用既往方案的最佳缓解，45%在完成其最近既往方案后3个月内接受了纳武利尤单抗治疗。基线ECOG体质状况评分为0（24%）或1（76%）。

根据LCSS测量时，纳武利尤单抗组（18.5%）和多西他赛组（21.2%）的疾病相关症状改善发生率相似。在两个治疗组中，平均EQ-VAS随着时间的推移增高，表明仍在治疗的患者具有更好的总体健康状况。

经过超过三年的长期随访（最短随访时间40.3个月），在CA209017研究，纳武利尤单抗相比于多西他赛，继续证实了具有临床意义的OS和PFS的改善, OS的风险比0.62 (95% CI: 0.48, 0.80)、PFS的风险比 0.63 (95% CI: 0.48, 0.82) 。

三年OS率在纳武利尤单抗组是16%、多西他赛是6%。三年PFS率在纳武利尤单抗组是12%、多西他赛组无法计算（因为多西他赛组三年随访患者中不存在尚未进展的病人）。