




纳武单抗、纳武利尤单抗、Opdivo、O药、Nivolumab、欧狄沃
适用于转移性或晚期/不可切除的非小细胞肺癌、食管癌(含食管鳞癌)、胃癌、胃食管结合部癌、食管腺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、黑色素瘤(含辅助治疗)、微卫星不稳定型(MSI-H)/错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌、恶性胸膜间皮瘤、肝细胞癌患者。[ 详情 ]
温馨提示: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
纳武单抗(nivolumab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体,适用于以下癌症的治疗:
(1)成人及12岁及以上儿童患者,用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,可单药使用或与伊匹木单抗(ipilimumab)联合使用。
(2)成人及12岁及以上儿童患者,用于完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤的辅助治疗。
(1)成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者,用于新辅助治疗,需与铂类双药化疗联合。
(2)成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)且无已知EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌患者,用于新辅助治疗(与铂类双药化疗联合),术后继续单药纳武单抗辅助治疗。
(3)成人转移性非小细胞肺癌患者,肿瘤经FDA批准检测确认PD-L1表达≥1%,且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常,一线治疗需与伊匹木单抗联合。
(4)成人转移性或复发性非小细胞肺癌患者,无EGFR或ALK基因组肿瘤异常,一线治疗需与伊匹木单抗及2周期铂类双药化疗联合。
(5)成人转移性非小细胞肺癌患者,在铂类化疗后疾病进展;若存在EGFR或ALK基因组肿瘤异常,需在针对这些异常的FDA批准疗法进展后使用。
成人不可切除恶性胸膜间皮瘤患者,一线治疗需与伊匹木单抗联合。
(1)成人中高危晚期肾细胞癌患者,一线治疗需与伊匹木单抗联合。
(2)成人晚期肾细胞癌患者,一线治疗需与卡博替尼(cabozantinib)联合。
(3)成人晚期肾细胞癌患者,用于既往接受过抗血管生成治疗后的治疗。
成人经典霍奇金淋巴瘤患者,用于自体造血干细胞移植(HSCT)联合维布妥昔单抗治疗后复发或进展,或接受过包含自体HSCT的3线及以上系统治疗后复发或进展的患者(该适应症基于总缓解率加速批准,持续批准取决于验证性试验中临床获益的确认)。
成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者,用于铂类疗法后疾病进展的治疗。
(1)成人尿路上皮癌患者,用于根治性切除后高复发风险患者的辅助治疗。
(2)成人不可切除或转移性尿路上皮癌患者,一线治疗需与顺铂(cisplatin)和吉西他滨(gemcitabine)联合。
(3)成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,用于在含铂化疗期间或之后疾病进展,或在含铂化疗新辅助/辅助治疗后12个月内疾病进展的情况。
(1)成人及12岁及以上儿童患者,用于不可切除或转移性微卫星不稳定-high(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌的治疗,需与伊匹木单抗联合。
(2)成人及12岁及以上儿童患者,用于经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的转移性MSI-H或dMMR结直肠癌的治疗。
(1)成人不可切除或转移性肝细胞癌患者,一线治疗需与伊匹木单抗联合。
(2)成人不可切除或转移性肝细胞癌患者,用于既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗后的治疗,需与伊匹木单抗联合。
(1)成人完全切除的食管或胃食管结合部癌患者,用于新辅助放化疗(CRT)后仍有残留病理病灶的辅助治疗。
(2)成人不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,肿瘤表达PD-L1≥1%,一线治疗需与氟嘧啶类和铂类化疗联合。
(3)成人不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,肿瘤表达PD-L1≥1%,一线治疗需与伊匹木单抗联合。
(4)成人不可切除晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,用于既往接受过氟嘧啶类和铂类化疗后的治疗。
成人晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者,肿瘤表达PD-L1≥1%,治疗需与氟嘧啶类和铂类化疗联合。
参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554