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纳武单抗(Opdivo)

全部名称

     纳武单抗、纳武利尤单抗、Opdivo、O药、Nivolumab、欧狄沃

适应人群

     适用于转移性或晚期/不可切除的非小细胞肺癌、食管癌(含食管鳞癌)、胃癌、胃食管结合部癌、食管腺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、黑色素瘤(含辅助治疗)、微卫星不稳定型(MSI-H)/错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌、恶性胸膜间皮瘤、肝细胞癌患者。[ 详情 ]

  • 规格: 100mg/10mL*1瓶/盒,40mg/4mL*1瓶/盒
  • 厂家: 百时美施贵宝
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

纳武单抗的用药指南

纳武单抗的治疗必须由具备肿瘤治疗经验的医生指导进行,并在医疗监测条件下完成输注。为确保疗效,患者应严格遵循医嘱,不得自行调整剂量或更改用药间隔。

一、患者选择

1.非小细胞肺癌

对于转移性非小细胞肺癌患者,需根据PD-L1(程序性死亡配体1)表达情况,选择使用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗进行治疗。

2.食管癌

对于不可切除的晚期或转移性食管鳞癌患者,需根据PD-L1表达情况,选择使用纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类化疗药物进行治疗。

对于不可切除的晚期或转移性食管鳞癌患者,需根据PD-L1表达情况,选择使用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗进行治疗。

目前尚无FDA批准的伴随诊断试剂,用于检测晚期或转移性食管鳞癌患者的PD-L1表达水平。

3.胃癌、胃食管结合部癌与食管腺癌

对于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者,需根据PD-L1表达情况,选择使用纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类化疗药物进行治疗。

目前尚无FDA批准的伴随诊断试剂,用于检测晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者的PD-L1表达水平。

二、推荐剂量

纳武利尤单抗静脉注射单药治疗的推荐剂量如下,所有纳武利尤单抗静脉输注均需在30分钟内完成。

1.单药治疗推荐剂量

(1)转移性非小细胞肺癌

推荐剂量:每2周240mg,或每4周480mg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(2)晚期肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、食管鳞癌、不可切除或转移性黑色素瘤

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每2周240mg,或每4周480mg。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每2周3mg/kg,或每4周6mg/kg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(3)黑色素瘤辅助治疗

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每2周240mg,或每4周480mg。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每2周3mg/kg,或每4周6mg/kg。

治疗持续时间:直至疾病复发或出现不可耐受的毒性,最长治疗时间为1年。

(4)尿路上皮癌辅助治疗

推荐剂量:每2周240mg,或每4周480mg。

治疗持续时间:直至疾病复发或出现不可耐受的毒性,最长治疗时间为1年。

(5)微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌(既往转移性疾病治疗后进展)

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每2周240mg,或每4周480mg。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每2周3mg/kg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(6)切除术后食管癌或胃食管结合部癌辅助治疗

推荐剂量:每2周240mg,或每4周480mg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,总治疗时长为1年。

2.联合其他治疗药物的推荐剂量

纳武利尤单抗联合其他治疗药物时,需与其他药物在同一天给药;具体联合用药中各药物的推荐剂量,请参考相应药物的处方信息。

(1)不可切除或转移性黑色素瘤(联合伊匹木单抗)

初始联合治疗阶段:每3周1mg/kg纳武利尤单抗,联合每3周3mg/kg伊匹木单抗。

治疗持续时间:最多联合给药4次,或直至出现不可耐受的毒性(以先发生者为准)。

联合治疗结束后单药维持阶段:

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每2周240mg,或每4周480mg。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每2周3mg/kg,或每4周6mg/kg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(2)可切除非小细胞肺癌新辅助治疗(联合铂类双药化疗)

推荐剂量:每3周360mg纳武利尤单抗,于同一天联合每3周一次的铂类双药化疗。

治疗持续时间:联合化疗共3个周期。

(3)可切除非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗(联合化疗+术后单药)

新辅助治疗阶段:每3周360mg纳武利尤单抗,于同一天联合每3周一次的铂类双药化疗。

治疗持续时间:联合化疗最多4个周期,或直至疾病进展/出现不可耐受的毒性。

辅助治疗阶段(术后):每4周480mg纳武利尤单抗单药。

治疗持续时间:术后单药治疗最多13个周期(约1年),或直至疾病复发/出现不可耐受的毒性。

(4)PD-L1表达阳性的转移性非小细胞肺癌(联合伊匹木单抗)

推荐剂量:每3周360mg纳武利尤单抗,联合每6周1mg/kg伊匹木单抗。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或对于无疾病进展的患者最多治疗2年。

(5)转移性或复发性非小细胞肺癌(联合伊匹木单抗+组织学导向的铂类双药化疗)

推荐剂量:每3周360mg纳武利尤单抗,联合每6周1mg/kg伊匹木单抗,同时联合每3周一次的组织学导向铂类双药化疗。

治疗持续时间:伊匹木单抗联合治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或无疾病进展患者最多治疗2年;铂类双药化疗共2个周期。

(6)恶性胸膜间皮瘤(联合伊匹木单抗)

推荐剂量:每3周360mg纳武利尤单抗,联合每6周1mg/kg伊匹木单抗。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或无疾病进展患者最多治疗2年。

(7)晚期肾细胞癌(联合伊匹木单抗或卡博替尼)

联合伊匹木单抗方案:

初始联合阶段:每3周3mg/kg纳武利尤单抗,联合每3周1mg/kg伊匹木单抗,共给药4次。

联合结束后单药阶段:每2周240mg,或每4周480mg纳武利尤单抗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

联合卡博替尼方案:

纳武利尤单抗剂量:每2周240mg,或每4周480mg。

卡博替尼剂量:每日口服40mg,空腹服用。

治疗持续时间:纳武利尤单抗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最多2年;卡博替尼直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(8)一线不可切除或转移性尿路上皮癌(联合顺铂+吉西他滨)

初始联合阶段:每3周360mg纳武利尤单抗,于同一天联合顺铂+吉西他滨化疗。

治疗持续时间:最多联合化疗6个周期。

联合结束后单药阶段:每2周240mg,或每4周480mg纳武利尤单抗。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或自首次给药起最多2年。

(9)微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌(联合伊匹木单抗)

初始联合阶段:

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每3周240mg纳武利尤单抗,联合每3周1mg/kg伊匹木单抗。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每3周3mg/kg纳武利尤单抗,联合每3周1mg/kg伊匹木单抗。

治疗持续时间:最多联合给药4次。

联合结束后单药阶段:

成人患者及12岁及以上且体重≥40kg的儿童患者:每2周240mg,或每4周480mg。

12岁及以上且体重<40kg的儿童患者:每2周3mg/kg,或每4周6mg/kg。

治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,或最多2年。

(10)肝细胞癌(联合伊匹木单抗)

初始联合阶段:每3周1mg/kg纳武利尤单抗,联合每3周3mg/kg伊匹木单抗,最多给药4次。

联合结束后单药阶段:每2周240mg,或每4周480mg纳武利尤单抗。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或最多2年。

(11)食管鳞癌(联合化疗或伊匹木单抗)

联合含氟尿嘧啶类+铂类化疗方案:每2周240mg,或每4周480mg纳武利尤单抗。

治疗持续时间:纳武利尤单抗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最多2年;化疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

联合伊匹木单抗方案:每2周3mg/kg,或每3周360mg纳武利尤单抗,联合每6周1mg/kg伊匹木单抗。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或最多2年。

(12)胃癌、胃食管结合部癌与食管腺癌(联合含氟尿嘧啶类+铂类化疗)

推荐剂量:每2周240mg纳武利尤单抗(联合每2周一次的化疗),或每3周360mg纳武利尤单抗(联合每3周一次的化疗)。

治疗持续时间:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或最多2年。

纳武单抗是重要的抗肿瘤药物,具体用法用量内容篇幅较长,建议您阅读药品完整说明书。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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