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替西木单抗(Imjudo)

全部名称

     替西木单抗、Tremelimumab、Imjudo

适应人群

     患有不可切除肝细胞癌或无敏感EGFR突变及ALK基因异常的转移性非小细胞肺癌的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 300mg/15mL*1瓶/盒
  • 厂家: 英国阿斯利康
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

替西木单抗的用药指南

推荐剂量

(1)肝细胞癌(HCC)

替西木单抗:

体重<30kg:静脉输注4mg/kg,60分钟,单次给药。

体重≥30kg:静脉输注300mg,60分钟,单次给药。

度伐利尤单抗:

体重<30kg:静脉输注20mg/kg,60分钟,每4周一次。

体重≥30kg:静脉输注1500mg,60分钟,每4周一次。

给药说明:替西木单抗与度伐利尤单抗联合使用。先输注替西木单抗,再于1–2小时后输注度伐利尤单抗,作为第1个周期。后续仅用度伐利尤单抗,每4周一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(2)非小细胞肺癌(NSCLC)

替西木单抗:

体重<30kg:静脉输注1mg/kg,60分钟。

体重≥30kg:静脉输注75mg,60分钟。

用药时间:第0、3、6、9和16周各一次。

度伐利尤单抗:

体重<30kg:静脉输注20mg/kg,60分钟。

体重≥30kg:静脉输注1500mg,60分钟。

疗程说明:度伐利尤单抗持续用药,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。患者如在铂类化疗不足4个周期,可在化疗阶段结束后,补足至5个周期,同时与度伐利尤单抗每4周合并使用。部分非鳞状NSCLC患者,可在第12周后选择继续使用培美曲塞。

用药注意事项

静脉输注前需称量体重,以计算剂量。

铂类化疗应在度伐利尤单抗输注完成后1小时开始。医生可根据情况将两者间隔缩短至30分钟。

替西木单抗无剂量减量方案,若出现严重不良反应,需暂停或永久停药。

严重免疫相关不良反应(如肺炎、肠炎、皮疹、内分泌异常、心肌炎、神经毒性等)需立即评估,并根据等级决定停药或继续。

输注相关反应:1–2级可减慢输注速度或暂停;3–4级需永久停药。

剂量调整

不推荐常规减量,仅在不良反应时调整。

肾功能损伤:

血肌酐2–3级升高:停药,待降至1级或以下并完成激素减量后可恢复;若12周未改善,永久停药。

血肌酐4级升高:永久停药。

肝功能损伤(无肿瘤累及):

ALT/AST升高3–8倍ULN或总胆红素1.5–3倍ULN:停药,恢复后可再用;若12周未改善,永久停药。

ALT/AST>8倍ULN或总胆红素>3倍ULN:永久停药。

肝功能损伤(有肿瘤累及):

基线AST/ALT>1–3倍ULN,升高至5–10倍ULN,或基线AST/ALT>3–5倍ULN,升高至8–10倍ULN:停药,恢复后可再用;若12周未改善,永久停药。

AST/ALT>10倍ULN或总胆红素>3倍ULN:永久停药。

特殊人群用药

免疫相关不良反应:

3级需暂停;若复发或12周未缓解,需永久停药。

4级或危及生命的反应:永久停药。

消化系统:

2级肠炎或肺炎:停药直至缓解。

3–4级或肠穿孔:永久停药。

皮肤不良反应:

怀疑SJS/TEN/DRESS:停药直至缓解;确诊需永久停药。

内分泌异常:3–4级需停药直至稳定。

心肌炎与神经毒性:2级及以上需永久停药。

因篇幅限制,具体的剂量信息应参照说明书。

参考资料: FDA说明书更新于2022年11月10日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761270

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