Tarlatamab-dlle（塔拉妥单抗、IMDELLTRA）的注意事项

1、细胞因子释放综合征

免疫可引起细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。

在合并安全人群中，55%接受静脉注射的患者发生CRS，包括34%为1级，19%为2级，1.1%为3级和0.5%为4级。24%接受子宫内膜动脉治疗的患者出现复发性CRS，其中18%为1级，6%为2级。

大多数CRS事件（43%）发生在第一次剂量后，29%的患者在第二次剂量后出现任何级别CRS，9%的患者在第三次或剂量后出现CRS。在第1天、第8天、第15天输液后，分别有16%、4.3%和2.1%的患者发生了≥2级CRS。从最近剂量开始的所有级别CRS发病的中位时间为13.5小时（范围：1至268小时）。从最近剂量的注射到≥2级CRS的中位时间为14.6小时（范围：2至566小时）。

CRS的临床体征和症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心、呕吐。CRS潜在的危及生命的并发症可能包括心功能不全、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾衰竭和/或肝衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。

在第1周期给药前后，按照建议的逐步给药用药，并同时给药，以降低CRS的风险。在适当的医疗机构中管理病人，以监测和管理CRS。在给药前，确保患者水分充足。

在子宫内膜治疗期间密切监测患者CRS的体征和症状。在首次出现CRS症状时，立即停止静脉输注，评估患者的住院情况，并根据其严重程度进行支持性治疗。根据严重程度停用或永久停用。如果出现CRS症状，应建议患者就医。

2、ICANS等神经系统毒性

癫痫病可引起严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。在合并安全人群中，47%的患者发生了包括ICANS在内的神经毒性，包括10%的3级患者。最常见的神经毒性反应是头痛（14%）、周围神经病变（7%）、头晕（7%）、失眠（6%）、肌无力（3.7%）、精神错乱（2.1%）、晕厥（1.6%）和神经毒性（1.1%）。

ICANS的发生可以与CRS同时发生，在CRS解决后，或在没有CRS的情况下。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于精神错乱状态、意识水平下降、定向障碍、嗜睡、嗜睡和呼吸早缓。

接受腹腔注射治疗的患者有发生神经系统不良反应和ICANS而导致意识水平下降的风险。建议患者在出现任何神经症状时，避免驾驶和从事危险的职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械，直到这些症状消失。

在治疗期间密切监测患者的神经毒性和ICANS的体征和症状。在ICANS的第一个体征时，立即评估患者，并根据严重程度提供支持性治疗。根据严重程度停用或永久停用。

3、细胞减少

水肿可引起细胞减少，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

监测患者有无细胞减少的体征和症状。在腹腔注射治疗前、每次剂量前和临床需要进行全血计数。根据细胞减少的严重程度，暂时停止，或永久停止注射。

4、传染

可引起严重的感染，包括危及生命和致命的感染。

5.、肝中毒

子宫内膜瘤可引起肝毒性。

6、超敏反应

免疫可引起严重的过敏反应。