是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法。为了制备YESCARTA,采集患者自身的T细胞,并通过逆转录病毒转导进行离体遗传修饰,以表达嵌合抗原受体(CAR),该受体包含与CD28和CD3-ζ共刺激结构域连接的鼠抗CD19单链可变片段(scFv)。抗CD19 CAR T细胞扩增后输注回患者体内,可识别并清除表达CD19的靶细胞。
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阿基仑赛(YESCARTA)的用药注意事项:
1、超敏反应:在输注过程中监测患者是否出现超敏反应。
2、严重感染:需要监测患者是否出现感染的体征和症状,并进行适当的治疗。
3、血细胞减少症:在YESCARTA输注后数周内,患者可能出现3级或以上的血细胞减少症,需要监测全血细胞计数。
4、低γ球蛋白血症:需要监测患者的γ球蛋白水平,并提供必要的替代治疗。
5、对驾驶和使用机器能力的影响:建议患者在接受YESCARTA治疗后至少8周内不要驾驶或从事危险职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机器。这些注意事项有助于确保患者在治疗过程中的安全和健康。
阿基仑赛注射液于2017年10月18日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,是第1个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。
阿基仑赛通过CAR-T细胞的基因工程引入、长时间表达CAR分子以及CD3ζ/CD28共刺激等机制,使得CAR-T细胞具有更强的杀伤力和对肿瘤细胞的靶向作用,是一种针对CD19阳性肿瘤的有效治疗方法。
建议患者在出现以下情况时立即就医:
1、细胞因子释放综合征(CRS)——与CRS相关的体征或症状,包括发热、寒战、疲劳、心动过速、恶心、缺氧和低血压。
2、神经系统毒性-与神经系统事件相关的体征或症状,包括脑病、癫痫、意识水平变化、言语障碍、震颤和意识模糊。
3、严重感染-与感染相关的体征或症状。
4、长期血细胞减少症-与骨髓抑制相关的体征或症状,包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症或发热性中性粒细胞减少症。
阿基仑赛(YESCARTA)的规格:
YESCARTA以输液袋形式提供,内含约68 mL经遗传修饰的自体T细胞在5% DMSO和2.5%白蛋白(人)中的冷冻悬液。
每个YESCARTA输液袋单独包装在一个金属盒中。YESCARTA储存在液氮的气相中,并在液氮干式运输器中供应。
阿基仑赛的储存说明
阿基仑赛应将冷冻的YESCARTA存放在液氮温度低于或等于-150°C的气相中,确保药物的稳定性和有效性。在使用前,需要将药物取出并迅速解冻。解冻的最佳方法是将药物放置在室温下,避免直接受热。解冻的过程应该避免快速变化温度,以免对药物造成损害。解冻后,需要轻轻混合溶液,确保均匀分布。如有残留固体,请勿使用,以免影响治疗效果。解冻后的YESCARTA应尽快使用,避免长时间存放造成药物失效。
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