普托马尼(Dovprela、Pretomanid)是一种硝基咪唑并恶嗪类抗分枝杆菌药物，适用于耐异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类及二线注射用抗菌药的成人肺结核患者，或耐异烟肼和利福平且对标准治疗不耐受或无应答的成人肺结核患者这一有限且特定的成人人群。一、成人常规剂量普托马尼必须与贝达喹啉(Bedaquiline)和利奈唑胺(Linezolid)联合使用，构成一个完整的治疗方案。1、标准联合治疗方案(总疗程：26周)普托马尼200mg，口服，每日一次，连续服用26周。贝达喹啉方案一：前2周，每日一次，每次400mg；随后24周，每周3次(每次服药间隔至少48小时)，每次200mg。方案二：前8周，每日一次，每次200mg；随后18周，每日一次，每次100mg。利奈唑胺首选方案：600mg，口服，每日一次，连续服用26周。备用方案：1200mg，口服，每日一次，连续服用26周。2、剂量调整如果出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，可将利奈唑胺剂量减至300mg，每日一次，或暂停用药。对于使用1200mg方案的患者，可先减至600mg，每日一次，若不良反应持续，可进一步减至300mg或暂停用药。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。二、停药的特殊说明如果普托马尼或贝达喹啉中的任何一种药物停用，则必须停止整个联合治疗方案。如果在治疗的最初4周内，利奈唑胺被永久停用，也应同时停用贝达喹啉和普托马尼。如果利奈唑胺在治疗的最初4周后被停用，贝达喹啉和普托马尼可以继续使用。三、治疗周期整个方案的推荐疗程为26周。如有必要，可以根据临床需要适当延长。四、用药注意事项与禁忌禁忌症：对本联合方案中的贝达喹啉和/或利奈唑胺有任何禁忌的患者禁用。儿童用药：尚未确定18岁以下患者使用本品的安全性和有效性。五、用药指导1、用前评估治疗前评估：在开始治疗前，应评估肝病症状(如乏力、厌食、恶心、黄疸、尿色加深、肝区压痛、肝肿大)，并检查肝功能(ALT、AST、碱性磷酸酶、胆红素)、全血细胞计数、血电解质(钾、钙、镁)，并进行心电图检查。联合用药：本品必须与贝达喹啉和利奈唑胺按推荐方案联合使用。直接面视下治疗：为确保疗效和依从性，本联合方案应在直接面视下治疗。2、给药方法随餐服用：本品应与食物同服。服用方法：用水将整片药片吞下。吞咽困难患者：将药片放入杯中，加入约一茶匙(5毫升)室温水，可以碾碎后悬浮，也可以浸泡4-5分钟后碾碎剩余固体。充分搅拌混合后，立即让患者喝下杯中的混合物。再用一茶匙水冲洗杯子，并立即让患者喝下冲洗液，以确保服用全部剂量。请勿储存以备后用。3、漏服处理如果因安全性问题由医护人员中断治疗，错过的剂量可在治疗结束时补上。因利奈唑胺不良反应而漏服的剂量不应补服。六、储存要求储存温度低于30°C(86°F)。请将药品存放在原装容器中，并保持密封。七、使用限制与说明1、本药的批准基于有限的临床安全性和有效性数据，仅适用于特定且有限的患者群体。不适用于药物敏感性结核病、潜伏性结核感染、肺外结核、对标准疗法有效且无治疗不耐受的耐多药结核病，或对本联合方案中任何药物已知耐药的患者。2、除与贝达喹啉和利奈唑胺的推荐方案外，本品与其他药物联用的安全性和有效性尚未确定。八、治疗期间的监测心血管系统：在治疗开始前，以及治疗开始后的第2、12和24周(或更频繁)进行心电图检查。肝功能：在基线、第2周，之后每月一次(或根据临床需要)监测肝病症状、ALT、AST和胆红素。血液学：在基线、第2周，之后每月一次监测全血细胞计数。电解质：在基线时监测血钾、血钙和血镁。眼科：所有接受联合治疗的患者都应监测视力变化。

普托马尼(pretomanid)必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，具体剂量谨遵医嘱。普托马尼(pretomanid)如何用药1、普瑞马尼(Pretomanid)口服，200mg，每日1次，疗程26周。2、贝达喹啉(Bedaquiline)有两种给药方案，总疗程均为26周：方案一：口服，400mg，每日1次，连续2周。随后口服200mg，每周3次(每次剂量间隔至少48小时)，连续24周。方案二：口服，200mg，每日1次，连续8周。随后口服100mg，每日1次，连续18周。3、利奈唑胺(Linezolid)首选方案：口服，600mg，每日1次，疗程26周。若出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，需将剂量减至300mg口服每日1次，或暂停利奈唑胺用药。替代方案：口服，1200mg，每日1次，疗程26周。若出现骨髓抑制、周围神经病变及视神经病变，需先将剂量减至600mg口服每日1次。必要时可进一步减至300mg口服每日1次，或暂停利奈唑胺用药。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的特殊人群用药1、儿童使用目前尚无足够证据支持普托马尼在儿童患者中的安全性和有效性，因此不推荐用于儿童。2、老年人使用临床试验中65岁以上患者样本有限，尚无法确定其与年轻患者的疗效和安全性差异。老年患者常合并多种疾病或使用多种药物，应结合整体健康状况谨慎评估后使用。3、肾功能损害目前尚无肾功能损害患者使用普托马尼的相关研究数据，无法明确其对药代动力学和安全性的影响，建议在肾功能受损患者中谨慎使用，并密切监测不良反应。4、肝功能损害肝功能损害对普托马尼的药代动力学和安全性影响尚不明确，建议在肝功能异常患者中慎用，并加强肝功能监测，以防范潜在风险。

普托马尼(pretomanid)是一种针对特定耐药性肺结核的抗菌药物，必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。普托马尼(pretomanid)的用法用量1、重要给药说明(1)、必须联合用药：普托马尼不得单独使用，必须与贝达喹啉和利奈唑胺共同组成完整方案。(2)、直接面视下服药：为确保依从性，整个三药方案必须在医护人员或监护人直接观察下服用。(3)、随餐服用：普托马尼必须与食物同服，以提高药物吸收和耐受性。(4)、疗程时长：标准疗程为26周，必要时可延长。(5)、补服规则：因医疗原因中断的剂量可在治疗结束时补服；但若因利奈唑胺不良反应而单独停用的剂量，则不应补服。2、普托马尼的推荐剂量(1)、标准剂量：200mg（1片），口服，每日一次，连续服用26周，随餐服用。(2)、服用方法：整片用水送服。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。3、吞咽困难患者的特殊服用方法(1)、碾碎混悬将1片普托马尼放入饮水杯中，加入1茶匙（约5mL）室温饮用水。碾碎并充分搅拌混匀。立即口服杯中内容物。再加入1茶匙（约5mL）水冲洗杯壁，立即口服剩余液体。不可储存备用。(2)、浸泡后碾碎将1片普托马尼放入饮水杯中，加入1茶匙（约5mL）室温饮用水，浸泡4-5分钟。将剩余固体碾碎，充分搅拌混匀。立即口服杯中内容物。再加入1茶匙（约5mL）水冲洗杯壁，立即口服剩余液体。不可储存备用。普托马尼(pretomanid)的特殊人群用药1、妊娠期用药尚无孕妇使用普托马尼的数据，动物研究显示，在器官形成期给予大鼠约4倍人体暴露量的普托马尼，可观察到母体毒性（体重下降、摄食减少）和胚胎植入后丢失增加。仅在明确需要时，权衡利弊后使用。2、哺乳期用药尚不清楚普托马尼是否分泌至人乳。动物研究显示，普托马尼可分泌至大鼠乳汁中，乳汁浓度是母体血浆浓度的1.4-1.6倍。因可能对哺乳婴儿产生不良反应，治疗期间不建议哺乳。3、儿童用药尚未确定普托马尼在儿童患者中的安全性和有效性。4、老年用药临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。托马尼(pretomanid)的特殊人群用药不完整，详情可阅读完整版说明书。

普托马尼是一种针对特定耐药性肺结核的抗菌药物，已在国内上市并纳入医保。普托马尼(pretomanid)国内能买到吗普托马尼已在中国正式上市，可以在国内购买到。普托马尼已被纳入国家医保目录，享受医保报销，医保覆盖意味着符合条件的患者可以按医保政策报销部分药费，具体报销比例因地区政策、医保类及医院级别而异。普托马尼(pretomanid)在哪能买到1、医院药房：患者可在就诊医院的药房凭处方直接购买，作为医保目录内药品，通常在定点医疗机构可以稳定供应。2、实体药店：部分地区允许凭定点医疗机构的处方在医保定点药店购药，具体需咨询当地医保政策和药店资质。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)药物过量处理1、过量风险目前尚无普托马尼急性过量的临床治疗经验，药物过量可能增加不良反应风险，特别是肝毒性、QT间期延长、骨髓抑制等严重不良反应。2、过量发生时的紧急处理(1)、立即就医如果发生药物过量，应立即前往最近医院的急诊室就诊。(2)、支持性治疗采取一般措施支持基本生命功能，包括监测生命体征。进行心电图监测，特别关注QT间期变化，并及时监测肝功能、血常规、电解质等指标。(3)、对症处理根据出现的症状进行对症治疗。无特异性解毒剂，主要以支持治疗为主。3、预防过量的措施(1)、遵医嘱用药严格按照医生开具的剂量和用法用药，不可擅自增减剂量。每日一次，每次200mg，随餐服用。(2)、避免重复用药建立用药记录，避免因遗忘而重复服药。可使用药盒分装每日剂量，便于管理。(3)、不良反应监测肝毒性：定期监测肝功能，出现疲劳、食欲不振、恶心、黄疸等症状及时就医。心脏风险：定期进行心电图检查，出现心悸、晕厥等症状立即就医。骨髓抑制：定期检查血常规，出现异常疲劳、感染等症状及时就医。

普托马尼(pretomanid)已在国内上市，可以直接在国内购买到。普托马尼(pretomanid)怎么购买普托马尼为处方药，必须凭执业医师开具的处方购买。患者需在具备结核病诊疗资质的医疗机构就诊，经医生评估确认符合适应症后开具处方。患者可在就诊医院的药房凭处方直接购买，部分地区允许凭定点医疗机构的处方在医保定点药店购药，具体需咨询当地医保政策。普托马尼(pretomanid)的副作用1、非常常见的副作用(1)、神经系统：周围神经病变，表现为肢体麻木、烧灼感、针刺感或无力。(2)、血液系统：贫血，可能导致疲劳、苍白。(3)、消化系统：恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、消化不良。(4)、皮肤症状：痤疮、皮疹、瘙痒。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。2、严重但较少见的副作用(1)、肝毒性：可表现为转氨酶显著升高，若伴有总胆红素升高超过正常上限2倍，或转氨酶超过正常上限8倍，需中断整个治疗方案。(2)、骨髓抑制：包括白细胞减少、血小板减少、全血细胞减少。(3)、视神经病变：表现为视力模糊、视力下降。普托马尼(pretomanid)的副作用不完整，具体可阅读药物说明书。普托马尼(pretomanid)的正确储存方法1、温度要求普托马尼应在30°C以下储存，避免暴露于高温环境，如阳光直射的窗台、暖气旁等。避免阳光直射，可选择阴凉干燥处存放。2、包装要求原包装保存：药品应保存在原装容器中，并保持容器密封。3、儿童安全所有药品应放在儿童接触不到的地方，最好使用带安全锁的药箱。4、特殊情况处理(1)、药品变质：如发现药品变色、开裂、异味等异常，应停止使用并咨询药师。(2)、意外暴露：如药品被儿童误食，应立即就医。

普托马尼(pretomanid)已在国内上市并纳入医保，具体价格可因报销比例不同而不同。普托马尼(pretomanid)国内价格是多少普托马尼已在中国正式上市，该药物必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，构成完整的三药方案。普托马尼已被纳入国家医保目录，减轻了患者的经济负担，符合条件的患者可以按医保政策报销部分药费，具体报销比例因地区政策、医保类型及医院级别而异。建议患者在就诊时咨询医院，了解具体的自付金额。普托马尼(pretomanid)的囤药建议患者应严格按照医生开具的处方用药，不可擅自增减剂量或改变用药频率，不建议患者因担心药品供应问题而大量囤积药品。结核病的治疗需要在医生指导下进行，过量囤药可能导致药品过期浪费。可在医生指导下准备1-2个月的药量，但需确保有完整的处方和用药指导，避免过量囤积药物，结核病治疗方案可能因患者反应而调整，过量囤药可能导致药物调整后原有药品无法使用。患者应在专业医生指导下合理用药，既不盲目囤药，也不因担心药品供应而中断治疗，确保治疗过程的连续性。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的药代动力学1、吸收(1)、吸收特点：单次口服50mg至200mg剂量范围内，普托马尼的AUC和Cmax呈近似剂量比例性增加；超过200mg至1000mg时，增加幅度低于剂量比例。(2)、达峰时间：单次空腹服用200mg后，中位达峰时间约为4.0小时。(3)、稳态浓度：多次给药后约46天达到稳态，蓄积比约为2。(4)、食物影响：与高脂高热量餐同服，可使Cmax提高76%，AUCinf提高88%。因此，建议随餐服用。2、分布(1)、血浆蛋白结合率：约为86.4%。(2)、分布容积：空腹状态下表观分布容积约为180L。3、代谢途径普托马尼通过多种还原和氧化途径代谢，无单一主要代谢途径。CYP3A4酶参与其代谢，约占总代谢的20%。非临床研究显示，普托马尼不是CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6的抑制剂，也不是CYP3A4的诱导剂。4、排泄(1)、排泄途径：口服放射性标记的普托马尼后，约53%经尿液排泄，38%经粪便排泄，主要以代谢产物形式排出。(2)、原形药物排泄：尿液中仅约1%为原形药物。(3)、消除半衰期：约为1617小时。(4)、清除率：表观口服清除率约为7.6L/hr（空腹）至3.9L/hr（餐后）。

普托马尼(pretomanid)治疗前、治疗2周后及每月需监测肝功能(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。普托马尼(pretomanid)用药注意事项1、肝毒性监测(1)、监测要求：治疗期间至少应在基线、第2周及之后每月监测肝功能（ALT、AST、碱性磷酸酶、胆红素）。(2)、症状识别：注意观察疲劳、食欲不振、恶心、黄疸、尿色加深、肝区压痛等症状。2、骨髓抑制监测(1)、监测要求：治疗期间至少应在基线、第2周及之后每月检查全血细胞计数。(2)、干预措施：若出现显著贫血、白细胞减少或血小板减少，应考虑将利奈唑胺减量（如减半）或中断给药。临床试验显示，减量或中断后血液学异常通常可逆。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。3、神经病变监测(1)、周围神经病变：注意观察肢体麻木、烧灼感、针刺感或无力等症状。出现症状时，医生可能会将利奈唑胺剂量减半或暂时中断给药。(2)、视神经病变：定期监测视力功能，出现视力模糊、视力下降等症状时应立即中断利奈唑胺，并进行眼科评估。4、心脏风险监测(1)、心电图监测：治疗前及治疗第2、12、24周应进行心电图检查。(2)、电解质管理：治疗前应检测并纠正血清钾、钙、镁水平。5、乳酸酸中毒警惕(1)、症状识别：反复出现恶心、呕吐需立即就医，检查碳酸氢盐和乳酸水平。(2)、干预措施：若确诊乳酸酸中毒，应考虑中断利奈唑胺或整个方案。普托马尼(pretomanid)的药物相互作用1、影响普托马尼的其他药物CYP3A4诱导剂（避免联用）利福平：联用可使普托马尼AUC降低66%，Cmax降低53%。依非韦伦：联用可使普托马尼AUC降低35%，Cmax降低28%。其他强效或中效CYP3A4诱导剂：应避免与普托马尼联合方案联用。2、普托马尼影响的其他药物(1)、有机阴离子转运蛋白3底物体外研究显示普托马尼可显著抑制有机阴离子转运蛋白3，可能增加底物药物（如甲氨蝶呤、吲哚美辛、环丙沙星）的血药浓度。联用时应加强监测底物药物相关不良反应，必要时考虑减量。(2)、BCRP、OATP1B3、P-糖蛋白底物体外研究不能排除普托马尼抑制BCRP、OATP1B3和P-糖蛋白的可能性。与敏感底物（如缬沙坦、他汀类、瑞舒伐他汀、格列本脲、地高辛、达比加群酯、维拉帕米）联用时，可能增加其暴露量，需加强监测。(3)、CYP3A4底物与咪达唑仑联用，对其药代动力学无临床显著影响，可与CYP3A4底物联用。普托马尼(pretomanid)的禁忌症1、绝对禁忌人群对联合方案中任一药物禁忌者：普托马尼联合方案禁用于对贝达喹啉和/或利奈唑胺存在禁忌的患者。2、非适应症人群药物敏感性结核病患者。潜伏性结核感染者。肺外结核病患者。对异烟肼和利福平耐药但能耐受或对标准治疗有反应的患者。对普托马尼、贝达喹啉或利奈唑胺任一药物已知耐药的患者。

普托马尼(pretomanid)必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，构成固定的三药方案。普托马尼(pretomanid)是治疗什么疾病的普托马尼适用于成人肺部结核病的治疗，具体包括两类患者：1、广泛耐药患者：对异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类以及二线注射用抗菌药物均耐药的患者。2、治疗不耐受或无反应患者：对异烟肼和利福平耐药，且对标准治疗不耐受或无反应的患者。使用限制普托马尼不适用于以下人群：药物敏感性结核病患者。潜伏性结核感染者。肺外结核病患者。对异烟肼和利福平耐药但能耐受或对标准治疗有反应的患者。对普托马尼、贝达喹啉或利奈唑胺任一药物已知耐药的患者。联合用药要求普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，不得与其他药物组合，也不得单独使用。这一要求基于临床试验数据，动物模型研究显示，三药联合方案相比两药组合能更有效地降低肺部细菌载量，减少治疗后复发。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的用药方法1、重要给药说明(1)、直接面视下服药：整个三药方案必须在医护人员或监护人直接观察下服用，以确保依从性。(2)、随餐服用：普托马尼必须与食物同服，以提高药物吸收和耐受性。(3)、疗程时长：标准疗程为26周，必要时可延长。(4)、补服规则：因医疗原因中断的剂量可在治疗结束时补服；但若因利奈唑胺不良反应而单独停用的剂量，则不应补服。2、普托马尼的推荐剂量(1)、标准剂量：200mg（1片），口服，每日一次，连续服用26周，随餐服用。(2)、服用方法：整片用水送服。3、吞咽困难患者的特殊服用方法(1)、碾碎混悬将1片普托马尼放入饮水杯中，加入1茶匙（约5mL）室温饮用水。碾碎并充分搅拌混匀。立即口服杯中内容物。再加入1茶匙（约5mL）水冲洗杯壁，立即口服剩余液体。不可储存备用。(2)、浸泡后碾碎将1片普托马尼放入饮水杯中，加入1茶匙（约5mL）室温饮用水，浸泡45分钟。将剩余固体碾碎，充分搅拌混匀。立即口服杯中内容物。再加入1茶匙（约5mL）水冲洗杯壁，立即口服剩余液体。不可储存备用。4、联合用药方案(1)、贝达喹啉的两种给药方案方案一：前2周，400mg每日一次；后24周，200mg每周3次（两次给药间隔至少48小时），总疗程26周。方案二：前8周，200mg每日一次；后18周，100mg每日一次，总疗程26周。(2)、利奈唑胺的给药方案优选方案：600mg每日一次，连续26周。备选方案：1200mg每日一次，连续26周。如出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，可将利奈唑胺剂量减至300mg或600mg，或中断给药。

普托马尼(pretomanid)可引起多个系统副作用，建议在医生的指导下正确用药。普托马尼(pretomanid)的副作用1、常见副作用(1)、神经系统症状：周围神经病变，表现为肢体麻木、烧灼感、针刺感或无力。(2)、血液系统异常：贫血，可能导致疲劳、苍白。(3)、消化系统反应：恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、消化不良。(4)、皮肤症状：痤疮、皮疹、瘙痒。(5)、实验室检查异常：转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高淀粉酶血症。(6)、其他：头痛、肌肉骨骼疼痛、胸膜炎性胸痛、咯血。2、严重但较少见的副作用(1)、肝毒性：可表现为转氨酶显著升高，若伴有总胆红素升高超过正常上限2倍，或转氨酶超过正常上限8倍，需中断整个治疗方案。(2)、骨髓抑制：包括白细胞减少、血小板减少、全血细胞减少。(3)、视神经病变：表现为视力模糊、视力下降。(4)、QT间期延长：可能增加心律失常风险。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)副作用的缓解策略1、周围神经病变监测与报告：出现麻木、刺痛、无力等症状时及时告知医生。剂量调整：医生可能会将利奈唑胺剂量减半（如从600mg减至300mg）或暂时中断给药。待症状改善后，可考虑恢复利奈唑胺给药，通常从半量开始。2、骨髓抑制(1)、定期监测：普托马尼治疗期间需在基线、第2周及之后每月检查全血细胞计数。(2)、干预措施：若出现显著贫血、白细胞或血小板减少，应考虑将利奈唑胺减量或中断给药。临床试验显示，减量或中断后血液学异常通常可逆。3、肝毒性(1)、监测方案：至少应在基线、治疗第2周及之后每月监测肝功能。(2)、处理原则：出现以下情况需中断整个治疗方案：转氨酶升高伴总胆红素升高超过正常上限2倍。转氨酶超过正常上限8倍。转氨酶超过正常上限5倍且持续超过2周。(3)、生活方式调整：治疗期间避免饮酒及使用其他具有肝毒性的药物或草药。4、视神经病变出现视力变化时应立即中断利奈唑胺，并进行眼科评估。5、心脏风险(1)、心电图监测：治疗前及治疗第2、12、24周应进行心电图检查。(2)、停药指征：若出现临床显著性室性心律失常或QTcF间期＞500ms（经重复心电图确认），应停用整个方案。

普托马尼(pretomanid)适用于对多种核心药物耐药的成人患者，或对标准治疗不耐受/无反应的特定人群，患者在用药前、用药期间及用药后均需严格遵循以下注意事项。普托马尼(pretomanid)用药前注意事项1、确认适应症与排除禁忌(1)、适应人群：普托马尼仅适用于经实验室确诊的肺部结核病患者，且符合以下任一条件：对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类及二线注射剂均耐药。对异烟肼和利福平耐药，且对标准治疗不耐受或无反应。(2)、禁忌人群：本药不适用于药物敏感性结核、潜伏性结核感染、肺外结核以及对联合方案中任一药物（普托马尼、贝达喹啉、利奈唑胺）已知耐药的患者。2、全面身体评估(1)、肝功能检测：治疗前必须检查症状和体征（如疲劳、食欲不振、恶心、黄疸、尿色加深），并进行肝功能实验室检查。(2)、血液学检查：需完成全血细胞计数检查，以建立基线数据。(3)、心脏评估：治疗前必须进行心电图检查，并检测血清钾、钙、镁水平，若存在异常需提前纠正。(4)、告知病史：患者需告知医生是否有肝脏问题、肾脏问题、心脏疾病（如心律失常、心力衰竭）、长QT综合征家族史、甲状腺功能减退、HIV感染或癫痫病史。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)用药期间注意事项1、严格的给药方式(1)、必须联合用药：普托马尼不得单独使用，必须与贝达喹啉和利奈唑胺共同组成方案。(2)、直接面视下服药：为确保依从性，每次服药必须在医护人员或监护人直接观察下进行。(3)、随餐服用：三药方案均需与食物同服，以增加药物吸收，减少胃肠道不适。(4)、吞咽困难处理：可将片剂在室温水中碾碎混悬后立即服用，或在水中浸泡4-5分钟软化后碾碎服用，不可提前储存备用。2、定期监测与剂量调整(1)、肝功能监测：治疗期间至少应在第2周、之后每月监测肝功能。若出现肝损伤迹象，应立即中断整个治疗方案。(2)、血常规监测：定期监测全血细胞计数。若出现或加重骨髓抑制（如贫血），需考虑减量或中断利奈唑胺的给药。(3)、心脏功能监测：治疗期间应在第2、12、24周复查心电图。若出现QTcF间期大于500毫秒或临床显著性室性心律失常，应停用整个方案。(4)、神经系统监测：密切关注是否出现周围神经病变（如麻木、刺痛）或视神经病变（视力下降）。一旦发生，应减少或中断利奈唑胺剂量。普托马尼(pretomanid)用药后注意事项1、坚持完成疗程(1)、全程足量：标准疗程为26周，必须完成全部治疗，即使症状好转也不可提前停药。漏服或提前停药可能导致治疗失败或产生耐药性。(2)、补服规则：因医疗原因中断的剂量可在治疗结束时补服；但若因利奈唑胺不良反应而单独停用的剂量，则不应补服。(3)、停药原则：如果贝达喹啉或普托马尼任一药物永久停用，整个三药方案必须随之停用。利奈唑胺在前4周停用，其余两药也需停用。2、关注潜在不良反应(1)、迟发性毒性：用药后仍需警惕可能发生的骨髓抑制、神经病变和乳酸酸中毒等症状。(2)、生育影响：动物实验显示普托马尼可导致雄性睾丸萎缩和生育力下降。患者需知晓其对男性生育力的潜在影响，目前尚未在人体中得到充分评估。

普托马尼(pretomanid)是一种新型抗分枝杆菌药物，于2019年获得美国FDA批准，用于治疗特定类型的耐药性肺结核。普托马尼(pretomanid)的功效与作用普托马尼是一种硝基咪唑并噁嗪类抗分枝杆菌药物，主要通过对分枝杆菌细胞壁合成的抑制和对非复制期细菌的呼吸作用干扰来杀灭结核分枝杆菌。其作用机制依赖于细菌内部的硝基还原酶Ddn，通过还原反应释放一氧化氮，发挥杀菌作用。该药适用于以下成人患者群体：对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射类抗菌药物均耐药的肺结核患者。对异烟肼和利福平耐药，且对标准治疗不耐受或无反应的肺结核患者。普托马尼(pretomanid)的用法用量1、联合用药要求普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，并在直接观察疗法下服用。所有药物均需随餐服用，以提高吸收效率。2、推荐剂量普托马尼：每日一次，每次200mg，口服，持续26周。可与水整片吞服，吞咽困难者可将药片碾碎或浸泡后与水混合立即服用。贝达喹啉：可选择以下两种方案之一：每日400mg，连用2周；之后每周3次，每次200mg（间隔至少48小时），连用24周。每日200mg，连用8周；之后每日100mg，连用18周。利奈唑胺：首选方案：每日600mg，连用26周。替代方案：每日1200mg，连用26周。若出现骨髓抑制、神经病变等不良反应，可考虑减量或暂停利奈唑胺。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的不良反应1、常见不良反应外周神经病变、贫血、恶心、呕吐、消化不良、痤疮、皮疹、瘙痒、肝功能异常（转氨酶升高）、头痛、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、腹痛、胸膜炎性胸痛、咳血、淀粉酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高。2、严重不良反应(1)、肝毒性：需定期监测肝功能，若出现转氨酶显著升高或伴随胆红素升高，应暂停全方案治疗。(2)、骨髓抑制：包括贫血、白细胞减少、血小板减少等，需定期监测血常规，必要时调整利奈唑胺剂量。(3)、外周神经和视神经病变：表现为麻木、灼烧感、视力模糊等，需及时评估并调整利奈唑胺。(4)、QT间期延长：需监测心电图，避免与其他延长QT间期的药物联用。(5)、乳酸性酸中毒：表现为反复恶心、呕吐，需立即评估并考虑停药。

普托马尼(pretomanid)在产生所需疗效的同时，也可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都会发生，但如果发生，可能需要医疗关注。普托马尼(pretomanid)的严重副作用1、较常见的副作用腹部或胃部疼痛或压痛，黑色、柏油样大便，牙龈出血、失明、尿液或粪便中带血、视力模糊，烧灼感、麻木、刺痛或疼痛感，寒战、陶土色大便、咳嗽、尿色加深、食欲减退、视力下降、眼痛、发热、头痛、瘙痒或皮疹、食欲不振。下背部或侧部疼痛、恶心和呕吐、排尿疼痛或困难、皮肤苍白、皮肤上出现针尖大小的红点、喉咙痛、脚或小腿肿胀、用力时呼吸急促、口腔内出现溃疡、疮或白斑、步态不稳或动作笨拙、异常出血或瘀伤、异常疲倦或虚弱，手臂、手、腿或脚无力，眼睛或皮肤发黄。2、较少见的副作用胸痛、昏迷、尿量减少、头晕、嗜睡、口干、心跳过快或不规则、口渴加剧、心律不齐、情绪或精神变化、肌肉疼痛或痉挛、肌肉痉挛或抽搐，手、脚或嘴唇麻木或刺痛，、癫痫发作，面部、脚踝或手部肿胀，腺体肿胀、颤抖。普托马尼(pretomanid)的其他副作用普托马尼的某些副作用可能发生，但通常不需要医疗关注。随着您的身体适应药物，这些副作用可能会在治疗期间消失。此外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您预防或减少某些副作用的方法。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)需要立即咨询医生的副作用1、较常见的副作用胃酸过多或胃酸反流、打嗝、皮肤瑕疵、胃灼热、消化不良、丘疹，胃部不适、恶心或疼痛。2、较少见的副作用腹胀、味觉改变、便秘、腹泻、皮肤干燥、味觉丧失，胃部、侧腹或腹部疼痛，可能放射至背部，睡眠困难。针对医疗保健专业人员的副作用管理1、心血管系统(1)、常见（1%至10%）：高血压、心电图QT间期延长。(2)、不常见（0.1%至1%）：低血压、心悸、窦性心动过速。(3)、贝达喹啉：报告频率未知：QT间期延长。2、皮肤科(1)、十分常见（10%或以上）：痤疮（高达29%）、皮疹（高达19%）、瘙痒（高达16%）。(2)、常见（1%至10%）：皮肤干燥、脱发。(3)、不常见（0.1%至1%）：过敏性皮炎、皮肤色素沉着过度。3、胃肠道(1)、十分常见（10%或以上）：恶心（高达30%）、呕吐（高达26%）、消化不良（高达19%）、腹痛（高达14%）。(2)、常见（1%至10%）：腹泻、便秘、胃炎、胃食管反流病、胰腺炎、口腔念珠菌病。(3)、不常见（0.1%至1%）：腹胀、舌痛、呕血。4、泌尿生殖系统不常见（0.1%至1%）：尿中白蛋白存在、勃起功能障碍、子宫出血。5、血液系统(1)、十分常见（10%或以上）：贫血（高达37%）、骨髓抑制（高达29%）。(2)、常见（1%至10%）：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白降低、绝对中性粒细胞计数降低、血小板减少。(3)、不常见（0.1%至1%）：淋巴细胞减少、全血细胞减少。(4)、报告频率未知：造血细胞减少。6、肝脏(1)、十分常见（10%或以上）：转氨酶升高（高达28%）、肝脏相关不良反应（高达26%）、γ-谷氨酰转移酶升高（高达13%）。(2)、常见（1%至10%）：丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、总胆红素升高、高胆红素血症。(3)、不常见（0.1%至1%）：肝肿大、黄疸。7、代谢(1)、十分常见（10%或以上）：食欲减退（高达16%）。(2)、常见（1%至10%）：高淀粉酶血症、低血糖、体重异常下降、高脂肪酶血症、乳酸性酸中毒、低镁血症。(3)、不常见（0.1%至1%）：血尿酸升高、脱水、低钙血症、低血容量。(4)、报告频率未知：高血糖、低钾血症、高钾血症、低钠血症、低磷血症。8、肌肉骨骼(1)、十分常见（10%或以上）：肌肉骨骼疼痛（高达22%）。(2)、常见（1%至10%）：肌肉痉挛、血肌酸磷酸激酶升高。(3)、不常见（0.1%至1%）：血肌酸磷酸激酶MB同工酶升高。9、神经系统(1)、十分常见（10%或以上）：周围神经病变（高达81%）、头痛（高达22%）。(2)、常见（1%至10%）：味觉障碍、头晕。(3)、报告频率未知：癫痫发作。10、眼科(1)、常见（1%至10%）：视力受损、眼部刺激、眼痛、视神经病变、干眼。(2)、不常见（0.1%至1%）：晶状体疾病、眼瘙痒、眼部肿胀、视乳头水肿、老花眼。11、其他(1)、常见（1%至10%）：疲劳、血碱性磷酸酶升高。(2)、不常见（0.1%至1%）：不适、耳聋。12、精神科(1)、常见（1%至10%）：失眠。(2)、不常见（0.1%至1%）：焦虑、抑郁。13、肾脏(1)、常见（1%至10%）：血肌酐升高、血尿素升高。(2)、不常见（0.1%至1%）：肾肌酐清除率降低。14、呼吸系统(1)、十分常见（10%或以上）：胸膜痛（高达14%）、咯血（高达11%）。(2)、常见（1%至10%）：咳嗽。(3)、不常见（0.1%至1%）：鼻衄。

普托马尼(pretomanid)必须作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的一部分使用。普托马尼(pretomanid)的用法用量1、成人耐药性结核病的常规剂量(1)、普托马尼：200毫克，口服，每日一次，持续26周。(2)、贝达喹啉：前2周为400毫克，口服，每日一次；随后24周为200毫克，口服，每周三次（每次给药间隔至少48小时）。或者前8周为200毫克，口服，每日一次；随后18周为100毫克，口服，每日一次。总疗程为26周。(3)、利奈唑胺：首选方案：600毫克，口服，每日一次，持续26周。如果出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，可将剂量减少至300毫克，每日一次，或中断利奈唑胺给药。替代方案：1200毫克，口服，每日一次，持续26周。如果出现骨髓抑制、周围神经病变和视神经病变，可将剂量减少至600毫克，每日一次，进一步减少至300毫克，每日一次，或中断利奈唑胺给药。2、停药原则(1)、如果普托马尼或贝达喹啉停药，则应停用整个联合方案。(2)、如果在治疗最初的连续4周内永久停用利奈唑胺，则应停用贝达喹啉和普托马尼。(3)、如果在最初的连续4周治疗之后停用利奈唑胺，则继续服用贝达喹啉和普托马尼。3、用药注意(1)、普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。(2)、如有需要，该联合方案的给药时间可延长至26周以上。4、给药建议(1)、开始联合治疗前：评估肝病的体征/症状（如疲劳、厌食、恶心、黄疸、尿色变深、肝脏触痛、肝肿大），并进行实验室检查，包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素。进行全血细胞计数检查；检查血清钾、钙和镁水平，如有异常应予纠正。开始治疗前应进行心电图检查。(2)、治疗期间：普托马尼必须仅作为推荐剂量方案的一部分与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。联合方案应在直接观察下进行服药治疗，本品应与食物同服。用水吞服整片药片，对于有吞咽困难的患者，可将药片在饮用杯中用一茶匙（约5毫升）室温水压碎并混悬，或者在饮用杯中用一茶匙室温水浸泡药片4至5分钟，然后压碎任何剩余的固体部分。充分搅拌杯中的内容物（用力搅动），然后立即口服杯中的内容物。为确保杯中无药物残留，可再用一茶匙水冲洗杯子，然后立即口服冲洗液。请勿储存混合物以备后用。(3)、患者教育：应向患者强调完成整个疗程的必要性。如果医疗提供者出于安全原因中断联合方案，可在治疗结束时补服漏掉的剂量。仅因利奈唑胺的不良反应而漏服的利奈唑胺剂量不应补服。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的剂量调整1、肾功能不全时的剂量调整对于肾功能不全的患者，暂无可用数据。2、肝功能不全时的剂量调整对于肝功能不全的患者，暂无可用数据。如果在治疗期间出现肝毒性（表现为转氨酶升高伴随总胆红素升高超过正常上限2倍、转氨酶升高超过正常上限8倍，或转氨酶升高超过正常上限5倍且持续超过2周），应中断整个联合方案的治疗。普托马尼(pretomanid)的特殊人群用药1、妊娠尚无关于孕妇使用普托马尼的研究或可用数据来告知任何药物相关风险。妊娠期活动性结核病存在相关风险。当普托马尼片与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用时，贝达喹啉和利奈唑胺的妊娠期信息也适用于此联合方案。2、哺乳没有关于普托马尼存在于人乳中、或其对乳汁分泌或母乳喂养婴儿影响的信息。在大鼠乳中检测到普托马尼。当动物乳中存在药物时，该药物很可能存在于人乳中。考虑到对哺乳婴儿潜在不良反应的可能性，应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对普托马尼片的临床需求，以及普托马尼片或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。3、具有生育能力的男性在用口服普托马尼处理的雄性大鼠和小鼠中观察到生育力降低和/或睾丸毒性。这些效应与啮齿类动物的激素变化相关，包括血清抑制素B降低以及血清促卵泡激素和黄体生成素升高。目前不能明确排除对人类男性受试者生育力降低和睾丸毒性的可能性。4、儿科用药尚未确定普托马尼片在儿科患者中的安全性和有效性。5、老年人用药普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。6、肝功能损害肝功能损害对普托马尼的安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。7、肾功能损害肾功能损害对普托马尼的安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。

普托马尼(pretomanid)是一种硝基咪唑并恶嗪类抗分枝杆菌药物，用于治疗成人广泛耐药结核病(XDR-TB)或对传统治疗不耐受/无反应的耐多药结核病。什么是普托马尼(pretomanid)普托马尼是一种抗生素，与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，用于治疗成人广泛耐药性结核病。普托马尼不能治疗非活动性（潜伏性）结核病，也不能治疗影响肺部以外身体其他部位的结核病。普托马尼(pretomanid)的副作用1、过敏反应如果您有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；呼吸困难；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。2、严重副作用如果出现以下情况，请立即就医：心跳过快或剧烈跳动、胸部扑动感、呼吸急促、以及突然的头晕（好像要昏过去）。震颤、虚弱、平衡问题。视力变化。严重的持续性恶心和呕吐。咳嗽伴有粘液或血液。呼吸急促、呼吸或咳嗽时胸痛加重。神经问题——手臂、手、腿或脚出现麻木、刺痛、烧灼感或针刺感。肝脏问题——恶心、食欲不振、胃痛（右上侧）、疲倦、瘙痒、尿色变深、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。血细胞计数低——发烧、容易瘀伤、异常出血、皮肤苍白、手脚冰凉、感觉头昏眼花。3、常见副作用神经问题。胃灼热、胃痛、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。咳嗽、胸痛。头痛、肌肉和骨骼疼痛。痤疮、皮疹、瘙痒。检查肝脏或胰腺功能的血液检查异常。异常体重减轻。低血糖——头痛、饥饿、出汗、烦躁、头晕、心跳加快、感觉焦虑或颤抖。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。如何服用普托马尼(pretomanid)1、常规成人剂量用于治疗耐药结核病：普托马尼：200毫克，口服，每日一次，持续26周。贝达喹啉：前2周，400毫克，口服，每日一次；随后24周，200毫克，口服，每周三次（每次剂量间隔至少48小时）。或者，前8周，200毫克，口服，每日一次；随后18周，100毫克，口服，每日一次。总疗程为26周。利奈唑胺：首选方案：600毫克，口服，每日一次，持续26周。如果出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，可将剂量减少至300毫克，每日一次，或中断利奈唑胺给药。替代方案：1200毫克，口服，每日一次，持续26周。如果出现骨髓抑制、周围神经病变和视神经病变，可将剂量减少至600毫克，每日一次，进一步减少至300毫克，每日一次，或中断利奈唑胺给药。2、服药方式普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，不应单独使用。按照指示使用所有3种药物，并阅读您收到的所有用药指南。未经医生建议，请勿更改剂量或给药方案。普托马尼应与食物和一杯水一起服用。吞下整片药片，不要压碎、咀嚼或掰开它。普托马尼、贝达喹啉和利奈唑胺通常总共使用26周。如果需要使用这些药物超过26周，您的医生会告知您。在最初的2周内，三种药物均需每日服用。从第3周到第26周，普托马尼和利奈唑胺每日服用，而贝达喹啉则每周服用3次，每次服药间隔至少48小时。3、停药如果普托马尼或贝达喹啉停药，则应停用整个联合方案。如果在治疗最初的连续4周内永久停用利奈唑胺，则应停用贝达喹啉和普托马尼。如果在最初的连续4周治疗之后停用利奈唑胺，则继续服用贝达喹啉和普托马尼。4、漏服怎么办如果漏服了普托马尼、贝达喹啉或利奈唑胺，请致电您的医生以获取指示。如果医生告知停止服用该抗生素组合，请在治疗结束时遵循所有关于如何补服漏药剂量的指示。5、服用过量怎么办寻求紧急医疗救助或拨打毒物控制中心电话。6、服用普托马尼时应避免什么服用此抗生素组合期间请勿饮酒。普托马尼(pretomanid)药物相互作用有时同时使用某些药物是不安全的。有些药物可能会影响您所服其他药物的血液浓度，这可能会增加副作用或降低药效。普托马尼可引起严重的心脏问题。如果您同时使用某些其他药物治疗感染、哮喘、心脏问题、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾或HIV，您的风险可能会更高。许多药物都会影响普托马尼包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。此处并未列出所有可能的相互作用。请告知您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

普托马尼(pretomanid)作为贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗成人肺部结核病(TB)。普托马尼(pretomanid)的适应症普托马尼作为包含贝达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案的一部分，用于治疗对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射用抗菌药物耐药的肺结核成人患者，或对异烟肼和利福平耐药且对标准疗法不耐受或无反应的肺结核成人患者。使用限制普托马尼片不适用于以下患者：药物敏感性肺结核。结核分枝杆菌引起的潜伏感染。结核分枝杆菌引起的肺外感染。对异烟肼和利福平耐药但对标准疗法有反应且无治疗不耐受的结核病。对联合方案中任何成分已知耐药的结核病。尚未确定普托马尼片与除贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物联合使用（作为推荐给药方案的一部分）的安全性和有效性。普托马尼(pretomanid)的用法用量1、重要用药说明普托马尼片必须仅作为推荐剂量方案的一部分，与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案必须在直接面视下给药。普托马尼片必须与食物同服，与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。向患者强调完成整个疗程的必要性。如果普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案因安全原因由医疗保健提供者中断，可在治疗结束时补足错过的剂量；因利奈唑胺不良反应而单独错过的利奈唑胺剂量不应补足。如有必要，普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的给药可延长至26周以上。2、推荐剂量普托马尼片必须与食物同服，并与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。联合方案中普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的推荐剂量和持续时间如下：普托马尼片：给予普托马尼片200毫克口服（1片200毫克），每日一次，持续26周，与食物同服。用水整片吞服普托马尼片。对于有吞咽困难的成年患者，使用以下两种方法之一：(1)、压碎并混悬普托马尼片将普托马尼片在一茶匙（约5毫升）室温水中压碎并混悬，用力搅拌混匀。立即口服杯中的内容物。为确保杯中无片剂残留，再用一茶匙（约5毫升）水冲洗，并立即口服杯中的内容物。不要储存混合物以备后用。(2)、浸泡后压碎普托马尼片将普托马尼片在一茶匙（约5毫升）室温水中浸泡4至5分钟，然后压碎任何剩余的固体。用力搅拌混匀杯中的内容物。立即口服杯中的内容物。为确保杯中无片剂残留，再用一茶匙（约5毫升）水冲洗，并立即口服杯中的内容物。不要储存混合物以备后用。贝达喹啉：使用以下两种贝达喹啉给药方案之一：贝达喹啉400毫克口服，每日一次，持续2周，随后200毫克口服，每周三次（每次给药间隔至少48小时），持续24周，总计26周。贝达喹啉200毫克口服，每日一次，持续8周，随后100毫克口服，每日一次，持续18周，总计26周。利奈唑胺：首选利奈唑胺给药方案：600毫克口服，每日一次，持续26周。如果发生骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，将利奈唑胺剂量减少至300毫克每日一次或中断利奈唑胺给药。备选利奈唑胺给药方案：1,200毫克口服，每日一次，持续26周。如果发生骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变，将利奈唑胺剂量减少至600毫克每日一次，进一步减少至300毫克每日一次，或中断利奈唑胺给药。3、启动普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案前的评估评估肝脏疾病的症状和体征（如疲劳、厌食、恶心、黄疸、尿色深、肝区触痛和肝肿大）。进行实验室检查（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素）。进行全血细胞计数检查。获取血清钾、钙和镁水平，如有异常予以纠正。治疗开始前进行心电图检查。4、停用给药如果贝达喹啉或普托马尼片停药，则整个联合方案也应停用。如果在治疗的最初连续四周内永久停用利奈唑胺，也应停用贝达喹啉和普托马尼片。如果在最初连续四周治疗后停用利奈唑胺，则继续给予贝达喹啉和普托马尼片。5、剂型和规格普托马尼片，200毫克，为白色至类白色椭圆形片剂，一面刻有M，另一面刻有P200。普托马尼(pretomanid)的禁忌症普托马尼片与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用时，禁用于对贝达喹啉和/或利奈唑胺有禁忌的患者。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。普托马尼(pretomanid)的注意事项1、与联合治疗方案相关的风险普托马尼片适用于作为包含贝达喹啉和利奈唑胺的方案的一部分。有关其他风险信息，请参考贝达喹啉和利奈唑胺的处方信息。与贝达喹啉和利奈唑胺相关的警告和注意事项也适用于它们在与普托马尼片联合方案中的使用。2、肝毒性普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案报告了肝脏不良反应。在使用普托马尼片期间，尤其是肝功能受损患者，应避免饮酒和使用肝毒性药物，包括草药补充剂和除贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物。在治疗期间，至少应在基线、两周时、之后每月以及需要时监测症状和体征（如疲劳、厌食、恶心、黄疸、尿色深、肝区触痛和肝肿大）及实验室检查（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素）。如果出现新的或恶化的肝功能障碍证据，应检测病毒性肝炎并停用其他肝毒性药物。如果出现以下情况，应中断整个方案的治疗：氨基转移酶升高伴有总胆红素升高大于正常上限的2倍。氨基转移酶升高大于正常上限的8倍。氨基转移酶升高大于正常上限的5倍且持续超过2周。3、骨髓抑制普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案报告了骨髓抑制（包括贫血、白细胞减少、血小板减少和全血细胞减少）。骨髓抑制是利奈唑胺已知的不良反应。贫血可能危及生命。当作为联合方案一部分的利奈唑胺给药被减量、中断或停药时，观察到的血液学异常是可逆的。对于接受利奈唑胺作为联合方案一部分的患者，应至少在进行基线、两周时和之后每月监测全血细胞计数。对于发生或恶化骨髓抑制的患者，应考虑将利奈唑胺减至初始剂量的一半或中断利奈唑胺给药。4、周围神经病变和视神经病变普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案报告了周围神经病变和视神经病变。神经病变是长期使用利奈唑胺已知的不良反应。通过适当的监测、中断、减量或停用利奈唑胺，与利奈唑胺相关的神经病变通常是可逆的或得到改善。观察到周围神经病变改善时，可考虑以初始剂量的一半恢复使用利奈唑胺。监测所有接受联合方案患者的视功能；如果患者出现视力受损症状，应中断利奈唑胺给药并进行及时的眼科评估。5、QT间期延长普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案报告了QT间期延长。QT间期延长是贝达喹啉已知的不良反应。在开始联合方案治疗前以及治疗后至少2、12和24周进行心电图检查。在基线时获取血清钾、钙和镁水平，如有异常予以纠正。如果检测到QT间期延长，应监测这些电解质。当患者接受贝达喹啉作为联合方案的一部分时，以下情况可能增加QT间期延长的风险：有尖端扭转型室性心动过速病史、先天性长QT综合征、存在未控制的甲状腺功能减退症、存在未控制的缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭，或血清钙、镁、钾水平低于正常下限。如有必要，在对获益风险评估有利并进行频繁心电图监测的情况下，可考虑在这些患者中启动贝达喹啉治疗。如果患者出现有临床意义的室性心律失常或QTcF间期大于500毫秒（经重复心电图确认），应停用普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案。如果发生晕厥，应进行心电图检查以检测QT间期延长。普托马尼(pretomanid)的不良反应1、胃肠道疾病：胰腺炎、味觉障碍。2、检查：血肌酸磷酸激酶升高、血肌酐升高、血碱性磷酸酶升高。3、血液和淋巴系统疾病：白细胞减少、血小板减少。4、代谢和营养疾病：低镁血症、高血糖、低钾血症、高钾血症、低钠血症。5、神经系统疾病：头晕、癫痫发作。6、皮肤和皮下组织疾病：皮肤干燥、皮疹。7、肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。普托马尼(pretomanid)的药物相互作用1、其他药物对普托马尼的影响(1)、CYP3A4诱导剂普托马尼与利福平和依非韦伦合用导致普托马尼血浆浓度降低。避免将普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案与利福平、依非韦伦或其他强效或中效CYP3A4诱导剂合用。(2)、洛匹那韦/利托那韦普托马尼与洛匹那韦/利托那韦合用不影响普托马尼的血浆浓度。洛匹那韦/利托那韦可与普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案合用。2、普托马尼对其他药物的影响(1)、咪达唑仑普托马尼与CYP3A4底物咪达唑仑合用，对咪达唑仑或其主要代谢物1-羟基咪达唑仑的药代动力学无临床显著影响。普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案可与CYP3A4底物药物合用。(2)、有机阴离子转运蛋白3、BCRP、OATP1B3和P-gp底物普托马尼合用对人类OAT3底物药代动力学的影响尚不清楚。然而，体外研究表明，普托马尼显著抑制OAT3药物转运蛋白，这可能在临床上导致OAT3底物药物浓度增加，并可能增加与这些药物相关的不良反应风险。如果普托马尼与OAT3底物药物（如甲氨蝶呤、吲哚美辛、环丙沙星）合用，应加强对OAT3底物药物相关不良反应的监测，并考虑酌情减少OAT3底物药物的剂量。体外研究不能排除普托马尼是BCRP、OATP1B3和P-gp抑制剂的可能性。尚未进行临床研究来调查这些相互作用。因此，不能排除普托马尼与敏感的OATP1B3底物（如缬沙坦、他汀类药物）、BCRP底物（如瑞舒伐他汀、哌唑嗪、格列本脲、柳氮磺吡啶）和P-gp底物（如地高辛、达比加群酯、维拉帕米）合用可能增加其暴露量。如果普托马尼与OATP1B3、BCRP或P-gp的底物合用，应加强对合用药品相关不良反应的监测。普托马尼(pretomanid)的特殊人群用药1、妊娠尚无关于孕妇使用普托马尼的研究或可用数据来告知任何药物相关风险。妊娠期活动性结核病存在相关风险。当普托马尼片与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用时，贝达喹啉和利奈唑胺的妊娠期信息也适用于此联合方案。2、哺乳没有关于普托马尼存在于人乳中、或其对乳汁分泌或母乳喂养婴儿影响的信息。在大鼠乳中检测到普托马尼。当动物乳中存在药物时，该药物很可能存在于人乳中。考虑到对哺乳婴儿潜在不良反应的可能性，应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对普托马尼片的临床需求，以及普托马尼片或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。3、具有生育能力的男性在用口服普托马尼处理的雄性大鼠和小鼠中观察到生育力降低和/或睾丸毒性。这些效应与啮齿类动物的激素变化相关，包括血清抑制素B降低以及血清促卵泡激素和黄体生成素升高。目前不能明确排除对人类男性受试者生育力降低和睾丸毒性的可能性。4、儿科用药尚未确定普托马尼片在儿科患者中的安全性和有效性。5、老年人用药普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。6、肝功能损害肝功能损害对普托马尼的安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。7、肾功能损害肾功能损害对普托马尼的安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。普托马尼(pretomanid)的作用机制普托马尼是一种硝基咪唑并噁嗪类抗分枝杆菌药物。普托马尼通过抑制分枝菌酸生物合成，从而阻断细胞壁产生，来杀死活跃复制的结核分枝杆菌。在厌氧条件下，针对非复制细菌，普托马尼在释放一氧化氮后充当呼吸毒物。所有这些活性都要求普托马尼在分枝杆菌细胞内通过去氮杂黄素依赖性硝基还原酶进行硝基还原，该过程依赖于辅因子F420的还原形式。F420的还原由F420依赖性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶完成。普托马尼(pretomanid)的药代动力学1、吸收与高脂、高热量餐（分别来自蛋白质、碳水化合物和脂肪的热量约为150、250和500至600卡路里）同服普托马尼口服片剂，与空腹状态相比，平均Cmax增加了76%，平均AUCinf增加了88%。2、分布普托马尼的血浆蛋白结合率约为86.4%。3、代谢普托马尼通过多种还原和氧化途径代谢，没有单一途径被认为是主要的。使用重组CYP3A4的体外研究表明，该酶负责普托马尼代谢的大约20%。4、排泄在接受1,100毫克口服14C-标记的普托马尼的健康成年男性中，平均有53%的放射性剂量经尿液排出，38%经粪便排出，主要以代谢物形式；约1%的放射性剂量以原形普托马尼形式经尿液排出。普托马尼(pretomanid)特殊人群药代动力学未观察到基于性别、体重、种族、肺结核状态或HIV状态的普托马尼药代动力学存在临床显著差异。肾功能或肝功能损害对普托马尼药代动力学的影响尚不清楚。普托马尼(pretomanid)储存储存在30°C以下，仅使用原容器分发，并保持容器密闭。温馨提示1、告知患者或照护者，普托马尼片作为与贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案给药，仅适用于对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射用抗菌药物耐药，或对异烟肼和利福平耐药且对标准疗法不耐受或无反应的成年结核病患者。该方案不适用于治疗潜伏感染或肺外结核分枝杆菌感染、药物敏感性结核病、对异烟肼和利福平耐药但对标准疗法有反应且无治疗不耐受的患者，或对方案中任何成分已知耐药的患者。2、告知患者，普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案可能发生以下严重不良反应：肝酶异常、包括贫血在内的骨髓抑制、周围神经病变和视神经病变、以及心脏节律异常。3、使用利奈唑胺还可能发生其他严重不良反应，包括血清素综合征、乳酸性酸中毒和惊厥。

2019年8月14日，由非营利组织结核病联盟开发的新型化合物普托马尼(pretomanid)，今天获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗某些最耐药形式的结核病。这种新药是根据抗菌和抗真菌药物的有限人群用药途径批准，作为三药联合、为期六个月、全口服方案的一部分，用于治疗广泛耐药结核病患者，或对治疗不耐受或无反应的多药耐药结核病患者。有限人群用药途径是美国食品药品监督管理局设立的，旨在鼓励进一步开发抗菌和抗真菌药物，以治疗影响有限且需求未得到满足的患者群体的严重、危及生命的感染。结核病联盟总裁兼首席执行官梅尔·斯皮格曼博士表示："美国食品药品监督管理局对这种方法批准，对于患有这些世界上致死率最高的传染性疾病的高度耐药形式的患者来说，是一场胜利。"他说："这种相关的新方案，有望为那些需要治疗的人提供一种更短、更易于管理且高效的治疗方法。"这种由贝达喹啉、普托马尼(pretomanid)和利奈唑胺组成的三药方案，统称为BPaL方案，是在南非三个地点的关键性Nix-TB试验中进行研究的。该试验招募了109名广泛耐药结核病患者，以及对治疗不耐受或无反应的多药耐药结核病患者。Nix-TB数据显示，在前107名患者中，有95名在接受BPaL治疗六个月和六个月治疗后随访中取得了成功结果。有两名患者的治疗延长至九个月。新药申请包含了在19项临床试验中评估普托马尼(pretomanid)安全性和有效性的1168名患者的数据。普托马尼(pretomanid)已在14个国家进行了临床研究。所有形式的结核病都必须联合使用多种药物进行治；大多数对药物敏感的结核病需要使用四种抗结核药物治疗六个月。历史上，治疗广泛耐药结核病或不耐受/无反应的多药耐药结核病漫长而复杂；目前大多数广泛耐药结核病患者需要服用最多八种抗生素的组合，有些涉及每日注射，持续18个月或更长时间。在最近引入耐药结核病新药之前，世界卫生组织报告的估计数据显示，广泛耐药结核病治疗的成功率约为34%，多药耐药结核病治疗的成功率约为55%。Nix-TB试验的主要研究员弗朗西斯卡·康拉迪博士说："直到最近，感染高度耐药结核病的人治疗选择很少，预后也很差。这种新方案带来了希望，采用这种短程、全口服方案后，十分之九的患者在治疗后6个月培养结果为阴性。"普托马尼(pretomanid)是一种新型化学实体，属于一类称为硝基咪唑并噁嗪的化合物。结核病联盟于2002年获得了该化合物的开发权。它已被开发为口服片剂，与另外两种抗结核药物贝达喹啉和利奈唑胺联合用于治疗结核病，现已获批用于有限且特定的患者群体。在BPaL方案的Nix-TB试验期间报告的不良反应包括肝毒性、骨髓抑制，以及周围神经病变和视神经病变。请参阅下方重要安全信息中的其他安全信息。普托马尼(pretomanid)是美国食品药品监督管理局40多年来批准使用的仅第三种新型抗结核药物，也是第一种由非营利组织开发和注册的药物。普托马尼(pretomanid)被授予优先审评、合格传染病产品和孤儿药资格。作为一个产品开发合作组织，结核病联盟在普托马尼(pretomanid)的开发过程中，得到了众多政府、学术界、慈善机构、私营部门、民间社会组织和其他合作伙伴的合作和大力支持。普托马尼(pretomanid)预计将于今年年底在美国上市。除了美国食品药品监督管理局，结核病联盟已将普托马尼(pretomanid)作为BPaL方案的一部分提交给欧洲药品管理局审评，并已向世界卫生组织提供数据，以供其考虑将普托马尼(pretomanid)纳入高度耐药结核病的治疗指南。适应症有限人群用药：普托马尼(pretomanid)片是一种抗分枝杆菌药物，作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的一部分，用于治疗患有肺部广泛耐药结核病、对治疗不耐受或无反应的多药耐药结核病的成人。此适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。该药适用于有限且特定的患者群体。使用限制：普托马尼(pretomanid)片不适用于以下患者：药物敏感性结核病。结核分枝杆菌潜伏感染。结核分枝杆菌引起的肺外感染。对标准疗法不耐受或无反应的多药耐药结核病。普托马尼(pretomanid)片与贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物联合使用（作为推荐剂量方案的一部分）的安全性和有效性尚未确定。重要安全信息禁忌症对于禁用贝达喹啉和/或利奈唑胺的患者，禁止将普托马尼(pretomanid)片与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。警告和注意事项使用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案时，曾报告肝脏不良反应。需监测相关症状、体征及肝脏相关实验室检查。如出现肝损伤证据，应中断整个联合方案的治疗。使用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案时，曾报告骨髓抑制。需监测全血细胞计数。如出现显著骨髓抑制或抑制加重，应减少或中断利奈唑胺给药。使用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案时，曾报告周围神经病变和视神经病变。需监测视功能。如出现视力受损症状，应进行眼科评估。如出现神经病变或病变加重，应减少或中断利奈唑胺给药。使用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案时，曾报告QT间期延长。与延长QT间期的药物合用可能导致QT间期进一步延长。需监测心电图。如出现显著的室性心律失常或QTcF间期延长超过500毫秒，应停用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案。生殖影响：普托马尼(pretomanid)导致雄性大鼠睾丸萎缩和生育能力受损。应告知患者，在动物研究中观察到生殖毒性，且该药对人类男性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。使用普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案时，曾报告乳酸性酸中毒。如出现显著乳酸性酸中毒，应考虑中断利奈唑胺给药或中断整个普托马尼(pretomanid)片、贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的给药。不良反应最常见的不良反应为周围神经病变、痤疮、贫血、恶心、呕吐、头痛、转氨酶升高、消化不良、食欲减退、皮疹、瘙痒、腹痛、胸膜炎性疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高、下呼吸道感染、高淀粉酶血症、咯血、背痛、咳嗽、视力受损、低血糖、异常体重减轻和腹泻。关于结核病结核病是一种全球性疾病，遍布世界每个国家。它是全世界因感染而导致死亡的首要原因。2017年，有1000万人因活动性结核病而患病，160万人死亡。它是一种空气传播疾病，可通过咳嗽或打喷嚏传播。每年有超过50万例多药耐药结核病病例，其中约6%是广泛耐药结核病。目前世界卫生组织的数据报告称，已有127个国家报告了广泛耐药结核病病例。目前，耐药形式的结核病每年导致的死亡人数接近因抗菌素耐药性导致死亡总数的三分之一。

普托马尼是一种新型抗结核药物，在治疗耐药性肺结核方面展现出显著效果。截至目前，该药物尚未在中国正式上市，但市面上已有仿制药流通。本文将围绕普托马尼的国内价格、备药数量以及用药注意事项展开详细解析，帮助读者全面了解这一药物的经济性和使用规范。普托马尼国内价格是多少普托马尼在国内尚未正式上市，但通过海外渠道或仿制药途径，患者仍有机会获取该药物，了解其价格信息对患者的经济规划至关重要。普托马尼片剂版尚未在中国上市，尚未进入中国医保，市面上目前有仿制药。目前国内流通的仿制药价格相对较低，老挝卢修斯生产的规格为200mg*30片/盒，价格约为207美元，具体价格因生产厂家和渠道不同而有所差异。患者需通过正规途径获取，避免购买到劣质药品。普托马尼的价格受多种因素影响，患者应根据自身经济状况和治疗需求合理选择。普托马尼的备药数量普托马尼的备药数量需根据治疗方案和疗程长度科学规划，避免因备药不足或过量导致治疗中断或资源浪费。标准疗程需求普托马尼的标准疗程为26周，每日一次，每次200mg。按此计算，患者需准备至少182片（约6盒）药物以满足全程治疗需求。联合用药备药普托马尼需与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。贝达喹啉的备药量需根据其两种使用方案分别计算，利奈唑胺则需准备每日600mg或1200mg的剂量。科学规划备药数量是保证治疗连续性的关键，患者应在医生指导下完成备药。普托马尼的用药注意事项普托马尼的使用需严格遵循规范，避免因不当用药导致疗效降低或不良反应加重。联合用药要求普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，单独用药不仅无效，还可能增加耐药风险。治疗期间需在医疗人员监督下完成每次服药。不良反应监测普托马尼可能引起肝毒性、骨髓抑制等严重不良反应。患者需定期监测肝功能、血常规和心电图，发现异常及时就医。特殊人群用药孕妇、哺乳期女性、儿童及老年人使用普托马尼需谨慎评估风险。肾功能不全患者应个体化调整剂量，肝功能损害者需密切监测。患者应严格遵循用药注意事项，积极配合医生的治疗指导。

普托马尼是一种新型抗结核药物，近年来在治疗耐药性肺结核方面取得了显著突破。它通过抑制结核分枝杆菌的细胞壁合成和干扰能量代谢机制发挥杀菌作用。普托马尼需与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，形成WHO推荐的“BPaL”治疗方案，显著缩短疗程并提高治愈率。本文将从普托马尼的适应症、功效与作用以及禁忌症三个方面，全面解析这一药物的重要性和临床应用。普托马尼的适应症普托马尼主要用于治疗成人耐药性肺结核，尤其针对那些对传统治疗方案无效或不耐受的患者。其适应症范围明确，需严格遵循联合用药原则。多重耐药肺结核普托马尼适用于对异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类和二线注射抗菌药物均耐药的成人患者。这类患者通常面临治疗选择有限的困境，普托马尼的出现为他们提供了新的希望。耐药性肺结核对于对异烟肼和利福平耐药，且对标准治疗方案不耐受或无效的成人患者，普托马尼联合疗法是一种有效的替代方案。其短程治疗特点显著提升了患者的依从性和治愈率。普托马尼的适应症严格限制了其使用范围，确保药物能够精准服务于最需要的患者群体。普托马尼的功效与作用普托马尼在抗结核治疗中展现出独特的功效，其作用机制和临床效果使其成为耐药性肺结核治疗的重要选择。杀菌机制普托马尼通过抑制结核分枝杆菌的细胞壁合成和干扰能量代谢机制实现杀菌作用。这种双重作用机制使其能够有效对抗耐药菌株。联合治疗优势普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺联用，组成“BPaL”方案，可将传统治疗周期从18-24个月缩短至6个月。这种联合疗法不仅提高了治愈率，还降低了患者的用药负担。普托马尼的功效与作用使其成为耐药性肺结核治疗领域的重要突破，为患者提供了更高效的治疗方案。普托马尼的禁忌症普托马尼的使用存在严格限制，某些特定人群或情况下需避免使用该药物。不适用人群药物敏感性结核患者、结核杆菌潜伏感染者、肺外结核患者以及对普托马尼或其联合药物耐药的患者均不适用该药物。这些限制确保了药物的合理使用。特殊人群限制孕妇、哺乳期女性、儿童以及老年人使用普托马尼需谨慎评估风险与获益。药物在特殊人群中的安全性和有效性数据有限，需个体化决策。普托马尼的禁忌症提醒医疗工作者需严格评估患者情况，避免不当使用导致不良后果。

普托马尼是一种新型抗结核药物，主要用于治疗成人耐药性肺结核，需与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，组成WHO推荐的“BPaL”治疗方案。普托马尼的用法用量严格，需在医疗人员监督下随餐服用，并定期监测肝功能、血常规等指标。特殊人群如孕妇、哺乳期女性、儿童等使用时需谨慎评估风险与获益。普托马尼的用法用量普托马尼的用法用量需严格遵循医嘱，以减少不良反应风险。重要给药说明普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，不可单独用药。所有剂量需在医疗人员监督下服用，即直接观察治疗（DOT）。服药时需与食物同服，以增强药物吸收。若因安全性问题中断治疗，可在疗程结束时补服普托马尼的剂量；但若因利奈唑胺不良反应停用，则不可补服。推荐剂量普托马尼的推荐剂量为每日一次，每次200毫克，连续服用26周。贝达喹啉有两种使用方案：前两周每天400毫克，之后每周三次200毫克；或最初8周每天200毫克，随后18周每天100毫克。利奈唑胺的剂量为每日600毫克或1200毫克，若出现骨髓抑制或神经病变需调整剂量或暂停使用。治疗前评估与停药指导治疗前需评估肝功能、血常规、电解质及心电图。若普托马尼或贝达喹啉需停用，则整个联合疗法都应停止。若利奈唑胺在治疗前四周内停用，需同时停用贝达喹啉和普托马尼；四周后可继续使用贝达喹啉和普托马尼。普托马尼的价格普托马尼的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。生产厂家与规格老挝卢修斯生产的仿制药规格为200mg*30片/盒，价格约为207美元。普托马尼的原研药尚未在中国上市，因此国内患者主要通过进口或仿制药渠道获取。医保与市场情况普托马尼尚未进入中国医保，市面上流通的主要为仿制药。患者需自费购买，价格相对较高。对于需要长期治疗的患者，经济负担可能较重。普托马尼的特殊人群用药普托马尼在特殊人群中的使用需谨慎评估风险与获益，以下是针对不同人群的用药指导。孕妇与哺乳期女性动物实验显示，普托马尼可能导致孕鼠胚胎吸收率增加。孕妇使用时需权衡母体获益与胎儿风险，仅在无替代方案时使用。哺乳期女性用药时需评估药物对婴儿的潜在风险。儿童与老年人儿童使用普托马尼的安全性和有效性尚未建立，需避免使用。老年患者（≥65岁）数据不足，用药时需密切监测不良反应。肾功能与肝功能损害肾功能不全患者需个体化评估用药方案。肝功能损害患者的使用尚未在说明书中明确，需谨慎用药并定期监测肝功能指标。

普托马尼(Pretomanid)是一种针对耐药性肺结核的新型药物，在临床应用中展现出显著疗效，但同时也伴随着一系列副作用和特殊注意事项。本文将系统介绍该药物的常见副作用表现、使用过程中的重要注意事项，以及其在耐药性肺结核治疗中的临床效果，帮助患者和医疗工作者全面了解这一重要抗结核药物。普托马尼的副作用普托马尼在治疗过程中可能引发多种不良反应，了解这些副作用有助于早期识别和干预。严重不良反应该药物可能导致肝毒性、骨髓抑制、神经病变等严重问题，QT间期延长和乳酸酸中毒虽然发生率较低，但可能危及生命，需要立即医疗干预。常见不良反应患者会出现周围神经病变、贫血、恶心等症状，肝酶升高、头痛、皮疹等也较为常见，通常需要症状管理而非停药。特殊系统影响肌肉骨骼疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高、高淀粉酶血症等反应提示药物可能影响多个器官系统，需要针对性监测。定期进行肝功能、血常规等检查是及时发现和处理副作用的关键措施。普托马尼的注意事项合理使用普托马尼需要严格遵守多项注意事项，以最大限度发挥疗效并降低风险。联合用药管理必须与贝达喹啉和利奈唑胺联用组成BPaL方案。需特别注意利奈唑胺相关的骨髓抑制和神经病变风险，定期监测相关指标。特殊人群用药孕妇、哺乳期妇女、老年人等特殊人群使用需特别谨慎。育龄期患者应采取可靠避孕措施，老年患者需加强监测。药物相互作用严禁与CYP3A4诱导剂如利福平联用。与OAT3底物药物合用时需调整剂量，避免不良反应加重。日常监测要求治疗期间需定期进行肝功能、心电图、电解质等检查。出现任何异常症状都应及时就医评估。严格遵循医嘱和药品说明书的各项要求是安全用药的基本保障。普托马尼的疗效作为WHO推荐的抗结核新药，普托马尼在耐药结核治疗中展现出独特优势。治疗机制通过抑制结核分枝杆菌细胞壁合成和干扰能量代谢双重机制发挥杀菌作用，对耐药菌株特别有效。临床效果与贝达喹啉、利奈唑胺联用组成BPaL方案，可将传统治疗周期从18-24个月缩短至6个月，治愈率显著提高。适用人群特别适用于对异烟肼、利福平等多种药物耐药的成人肺结核患者，为多重耐药结核提供新的治疗选择。普托马尼的出现改变了耐药结核治疗格局，为患者提供了更高效、更短程的治疗方案。