FDA批准Idhifa治疗急性骨髓性白血病
美国食品和药物管理局于2017年8月2日批准了Idhifa(恩西地平)治疗具有特异遗传突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。同时该药物被批准用于伴随诊断,雅培的RealTime IDH2检验试剂盒,用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
急性髓系白血病病人血液功能严重受损,免疫功能降低,加之化疗制剂的应用也会造成骨髓抑制,损伤机体正常防御机制,致使病原菌更易侵入人体,各类感染发生风险高。而感染不仅会增加急性白血病疾病治疗难度,且会加重原有病情,增加死亡风险。
FDA对于恩西地平的临床疗效评估自199例伴随IDH2突变的R/R AML患者,其中78%为IDH22R140突变,22%为IDH2R172突变。对于Ⅰ期试验的所有R/R AML受试者( 176名),中位应答时程为5.8个月,总缓解率(ORR,包括完全缓解﹑伴随不完全血液学或血小板恢复的完全缓解﹑部分缓解以及形态学无白血病状态)为40.3% (95% CI 33.0,48.0),34例R/R AML受试者完全缓解,完全缓解率为19.3%。
其中,伴随IDH22R140及IDH2R172突变患者的ORR分别为35.4%和53.3% ,完全缓解率分别为17.7%和24.4%。R/R AML受试者的整体存活期中位数为9.3个月,预计1年生存率为39%。达到完全或部分缓解的受试者的中位生存期分别为19.7个月和14.4个月。
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