艾乐替尼（阿来替尼）属于第二代间变性淋巴瘤激酶抑制剂，由罗氏分公司日本中外制药株式会社开发而成。该药最早于2014年7月首次在日本批准上市，后来在2015年12月，其胶囊剂获美国FDA批准正式在美国上市，用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)；而后又在2018年8月12日，获得了国家药品监督管理局（CFDA）的正式批准在国内上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，上市价格约为5万元/盒，即便是经过医保报销后，患者仍需自费约1.5万元/盒。 由于原研药的售价都比较昂贵，很多患者都难以消受，故纷纷将目光投向了艾乐替尼仿制药上，其中就有不少患者问及印度版艾乐替尼的价格问题。 据了解，印度版艾乐替尼一盒售价在6000元人民币左右，规格为150mg*56粒/盒。而孟加拉版艾乐替尼一盒售价在3000元人民币左右，规格同为150mg*56粒/盒。相比较之下，孟加拉版药品性价比更高一些。 有需要的患者，既可以在国内的各大医院和药店购买所需的艾乐替尼原研药，亦可联系国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）来获取仿制药的购买渠道。 通过这一种方式购买，不仅能够足不出户购得放心好药，而且也能让人省心又省钱。 需要注意的是，使用艾乐替尼（安圣莎）可以导致心动过缓，对此，患者需定期监测心率和血压。对于无症状性心动过缓，患者则不需要改变药品的使用剂量。当出现了其他一些不良反应时，患者也要进行及时且有效的处理。

艾乐替尼（阿来替尼）是一种具有高度选择性的口服ALK抑制剂，通过抑制与ALK存在相似效能的RET原癌基因发挥作用。临床前研究显示，艾乐替尼可透过血脑屏障，具有中枢神经系统渗透性。其对ALK阳性肿瘤细胞的抑制作用是克唑替尼的5倍，且可抑制多数克唑替尼获得性耐药突变，包括L1196M、C1156Y、 F1174L、R1275Q 等，而对G1202R、V1180L、I1171T等不敏感。 药品价格一直以来都是患者所共同关注的，那么，艾乐替尼2020年价格是多少呢？ 其医保后的价格又是多少呢？ 在 2020年，一盒艾乐替尼在国内的售价为50000元左右，经医保报销后仍需花费15000元左右。而孟加拉版艾乐替尼一盒售价在3000元人民币左右，规格为150mg*56粒/盒；印度版艾乐替尼一盒售价在6000元人民币左右，规格同样为150mg*56粒/盒。 有需要的患者，既可以在国内的各大医院和药店购买所需的艾乐替尼，也可以选择购买性价比更高一些的国外仿制药。在购买仿制药时，患者可出国到当地购买。可是，通过此方式尽管能够有效避免购买假药，但是奈何出国回国来回费用较高，与此同时还面临着语言不通、购买流程复杂等问题，这也是令很多患者望而却步的重要原因所在。 对此，患者可联系国内的海外医疗服务机构（比如：医伴旅）来获取其购药渠道。患者通过这一方式既可以有效地避免以上出现的问题，同时也能够更为便捷地获得所需的艾乐替尼（安圣莎）。

艾乐替尼（阿来替尼）是一种靶向间变性淋巴瘤激酶的酪氨酸激酶抑制剂，它阻断间变性淋巴瘤激酶蛋白的活性，可能预防非小细胞肺癌细胞生长和扩散。其曾获“突破性治疗药物”和“孤儿药”指定以及“优先审评”地位，通过加速审批程序被批准用于经克唑替尼治疗后或因不能耐受而出现复发的间变性淋巴瘤激酶基因突变的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。自2018年8月12日起，该药便获得了国家药品监督管理局（CFDA）的正式批准在国内上市，为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了福音。 那么， 艾乐替尼去哪可以买到呢？ 在国内，患者到各大医院和药店均能够买到所需的艾乐替尼；在国外，患者多会选择购买印度以及孟加拉等国家和地区上市的艾乐替尼仿制药。 其中，艾乐替尼在国内一盒售价约50000元左右，经医保报销后仍需花费15000元左右。由于国内在售原研药的售价都比较昂贵，很多患者都难以消受，故纷纷将目光投向了国外已经上市的艾乐替尼仿制药上。 据了解，孟加拉版艾乐替尼一盒售价在3000元人民币左右，规格为150mg*56粒/盒；印度版艾乐替尼一盒售价在6000元人民币左右，规格同样为150mg*56粒/盒。 有需要的患者，既可以在国内的各大医院和药店购买所需的艾乐替尼原研药，亦可联系国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）来获取仿制药的购买渠道。 通过这一种方式购买，不仅能够足不出户购得放心好药，而且也能让人省心又省钱。

艾乐替尼（阿来替尼）目前获批的适应症有：克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的肺癌患者、一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。结合临床实验研究结果的相关数据和结果来看，其对肺癌患者产生的疗效还是比较令人满意的。 Ⅰ期/Ⅱ期临床研究(AF-001JP)纳入既往未经ALK抑制剂治疗的NSCLC患者70例，给予艾乐替尼二线治疗，其ORR为93.5%，2年无进展生存率为76%， 2年总生存率为79%。另有两项Ⅱ期临床研究(NP28761和NP28763)纳入克唑替尼治疗后耐药的ALK阳性NSCLC患者，给予艾乐替尼二线治疗，其ORR分别为47.8%、49.2%；基线有脑转移患者的ORR分别为66.8%、55.9%，中位PFS分别为6.3、8.9个月。基于上述研究结果，艾乐替尼于2015年12月被美国FDA批准应用于ALK阳性NSCLC患者的二线治疗。 另一项Ⅲ期临床随机对照试验(ALEX)纳入303例进展期ALK阳性NSCLC患者，分别给予艾乐替尼(152例)和克唑替尼(151例)一线治疗，结果显示，艾乐替尼组与克唑替尼组患者的中位PFS分别为25.7、10.4个月(HR=0.50，95%CI 0.36~0.70)，首发中枢神经系统进展率分别为12%、45%，3~5级不良反应的发生率分别为41%、50%。基于该研究结果，艾乐替尼于2017年11月被美国FDA批准应用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。 艾乐替尼（安圣莎）是首个在头对头Ⅲ期临床随机对照试验中被证实疗效及安全性均优于克唑替尼的靶向治疗药物，且是目前一线治疗药物中中位PFS最长的药物，其于2018年8月12日起便为国内ALK阳性NSCLC患者带来了福音。

艾乐替尼（阿来替尼）是一种具有高度选择性的口服ALK抑制剂，通过抑制与ALK存在相似效能的RET（rearranged during transfection）原癌基因发挥作用。尽管该药可使肺癌患者从中获益，但是与此同时也面临着一些风险。对此，以下几个注意事项，患者一定要引起高度的重视： （1）肝脏毒性 在接受阿来替尼治疗的405名患者中，4.6%的患者AST升高超过正常上限(ULN)的5倍，5.3%的患者ALT升高超过正常上限的5倍，3.7%的患者胆红素升高超过正常上限的3倍。这些事件中的大多数(69%的肝转氨酶升高和68%的胆红素升高)发生在治疗的前3个月。 6例患者因3~4级AST和/或ALT升高而停用阿来替尼，4例患者因3级胆红素升高而停用阿来替尼。临床试验接受阿来替尼治疗的患者中，ALT或AST同时升高大于或等于正常上限的3倍、总胆红素大于或等于正常上限的2倍、且碱性磷酸酶正常的情况发生在不到1%的患者中。3例出现3~4级AST/ALT升高的患者出现药物性肝损伤。 在治疗的前3个月，每2周监测肝功能，包括ALT、AST和总胆红素，之后每月监测一次，对转氨酶和胆红素升高的患者进行更频繁的检测。根据药物不良反应的严重程度，减少剂量或暂停使用或永久停用阿来替尼。 （2）间质性肺病(ILD)/肺炎 在NP28761、NP28673和ALEX研究中，三名(0.7%)接受阿来替尼治疗的患者发生了ILD/肺炎，其中1例(0.2%)为3级。 如有呼吸道疾病症状恶化(例如呼吸困难、咳嗽、发烧)，应立即检查是否有ILD/肺炎，对诊断为ILD/肺炎的患者立即停用阿来替尼，如果没有发现其他可能导致ILD/肺炎的原因，则永久停用艾乐替尼（即安圣莎）。

结合既往的临床实验研究来看，艾乐替尼（阿来替尼）在治疗肺癌这方面疗效还是比较不错的。 周彩存教授在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上汇报了 ALESIA 研究的初步结果,这也是第一个在亚洲人群中对比艾乐替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性的晚期 NSCLC 的随机Ⅲ期开放性研究。入组患者 2∶ 1 随机分配接受艾乐替尼 600 mg,BID 或克唑替尼 250 mg、BID 治疗。 主要研究终点为 PFS,次要研究终点包括至 CNS 进展时 间、DoR、ORR、OS、安全性和耐受性。 研究共入组 3 个亚洲国家(中国、韩国和泰国) 的 187 例患者,克唑替尼组和艾乐替尼组分别入组 62 例和 125 例患者,两组人群的基线特征均衡,中位随访时间分别为 15. 0 个月和 16. 2 个月。 研究结果显示,艾乐替尼组的 PFS 明显更优(中位 PFS:克唑替尼 vs 艾乐替尼=11. 1 个月 vs 尚未达到,HR = 0. 22(95%CI: 0. 13 ~ 0. 38),P < 0. 0001)。 PFS亚组分析结果与总体人群一致,其中基线合并 CNS 转移的患者获益更显著(HR = 0. 11;95%CI:0. 05 ~ 0. 28)。 克唑替尼组和艾乐替尼组 ORR 分别为 77. 4% 和 91. 2% , 中位缓解持续时间分别为 9. 3 个月和尚未达到,HR = 0. 22(95%CI:0. 12 ~ 0. 40,P < 0. 0001)。 对于基线合并可测量或不可测量 CNS 病灶的患者,艾乐替尼组 CNS ORR 显著优于克唑替尼组(72. 7% vs 21. 7% ),克唑替尼组与艾乐替尼组中位缓解持续时间分别为 3. 7 个月和尚未达到。 从现有的初步结果来看,克唑替尼组和艾乐替尼组患者到达死亡终点事件率分别为 21% 和 6. 4% ,两组的中位 OS 均尚未达到,艾乐替尼较克唑替尼能显著降低患者死亡风险(P < 0. 0027)。

艾乐替尼（阿来替尼）是第二代 ALK抑制药，分子结构包含一个独特的苯并咔唑衍生物的支架结构，这种结构能够与ALK激酶区完全结合，从而表现出对ALK更高的选择性及抑制效果。将其用来治疗肺癌患者，同样能够取得令人较为满意的效果。 Hida等在纳入207例未经ALK抑制剂治疗、ALK阳性晚期或复发的NSCLC患者,随机接受艾乐替尼300mg、BID或克唑替尼250mg、BID治疗。 2017年ASCO年会上公布的更新数据显示,艾乐替尼组的中位PFS达到25. 9 个月,较克唑替尼组显著延长(10. 2 个月,HR=0. 38)。 另外,艾乐替尼组的ORR及3 ~ 4级不良反应的发生率均优于克唑替尼组(92%vs79% , 26%vs52% )。 另一项Ⅲ期临床试验(ALEX)的结果再次为艾乐替尼作为一线药物治疗ALK阳性NSCLC提供了依据,将303例晚期或转移性ALK阳性的初治NSCLC患者随机分为艾乐替尼组(600mg,BID)和克唑替尼组(250mg,BID),其中非亚裔 的患者占55% ,结果同样显示艾乐替尼疗效更佳: 疾病进展率(41%vs68% ),中枢神经系统进展率 (12%vs45% )，反应率(82. 9%vs48. 7% )和不良事件发生率(41%vs50% )。 2018年6月,AS-CO年会公布了ALEX研究最新的随访数据,艾乐替 尼组的中位 PFS 达到空前的34. 8个月,远远长于克唑替尼组的10. 9个月(HR=0.43,95%CI:0. 32~0. 58),且显著降低进展风险达57% 。 阿来替尼组ORR高于克唑替尼组(82. 9%vs75. 5% ),且具有更深的缓解深度。

2018年8月12日，艾乐替尼（阿来替尼）获得了国家药品监督管理局（CFDA）的正式批准于国内上市，并将其用来治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，该药品上市后的售价为49980元/盒； 2019年，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个，其中新增70种药品，续约27种，其中不少ALK阳性肺癌患者所关注的艾乐替尼进入医保范畴； 2020年1月1日，艾乐替尼医保正式实施，经医保报销后患者需花费15000元左右才能买到一盒。同时，目前艾乐替尼医保仅在少部分地区实行，这也不是普通患者能够轻易接受的。 基于此，患者便可购买性价比相对较高的艾乐替尼仿制药。其中最受欢迎的是孟加拉版艾乐替尼，其规格为150mg*56粒/盒的售价在3000元人民币左右，这个价格对于很多国内的患者来说还是比较亲民的了。 国内如有需要的患者，既可以出国到当地进行购买，亦可联系国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）来获取该药的购买渠道。 需要注意的是，患者在采用艾乐替尼（即安圣莎）治疗之前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。此外，由于阿雷替尼（即安圣莎）剂型、规格不同，其具体的用法用量可能存在着一定的差异，所以在实际治疗的过程中，患者还需仔细阅读说明书，或遵医嘱服用此药，以此也能有效避免一些不良事件的发生。

艾乐替尼（阿来替尼）在2018年8月12日，就获得了国家药品监督管理局（CFDA）的正式批准于国内上市，并将其用来治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。而药品价格一直以来都是患者所共同关注的，那么，艾乐替尼在国内的价格是多少呢？ 2020年，艾乐替尼在国内的售价为50000元左右，经医保报销后仍需花费15000元左右。由于国内在售原研药的售价都比较昂贵，很多患者都难以消受，故纷纷将目光投向了国外已经上市的艾乐替尼仿制药上。 据了解，孟加拉版艾乐替尼一盒售价在3000元人民币左右，规格为150mg*56粒/盒；印度版艾乐替尼一盒售价在6000元人民币左右，规格同样为150mg*56粒/盒。 有需要的患者，既可以在国内的各大医院和药店购买所需的艾乐替尼原研药，亦可联系国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）来获取仿制药的购买渠道。 在购得药品后，患者一定要严格按照说明书或医嘱使用药物，否则有可能导致一些不良事件的发生。该药品的推荐剂量为每次4粒（600mg）,每日2次（1200mg)，口服送药，治疗时间持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。在实际服用时，应整粒吞服胶囊，最好不要压碎、咀嚼、溶解或打开胶囊，饭后服用效果更佳。如果在服用艾乐替尼后不久出现呕吐的现象，不要再服一剂，应等到下一个预定剂量时间再服药。对于有严重肝损伤的患者，艾乐替尼（安圣莎）的推荐剂量为每次3粒（450mg)，每日2次（总剂量为900mg)。

艾乐替尼（阿来替尼）的说明书 【药品名】Alectinib(艾乐替尼) 【商品名】Alecensa 【适应病症】肺腺癌,肺鳞癌,大细胞肺癌 【剂型/给药途径】口服 【药物类型】靶向治疗药物 【适应症】 艾乐替尼是一种激酶抑制剂，适用于： 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准艾乐替尼用于治疗上述适应症。对艾乐替尼用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。 【不良反应】水肿,便秘,疲劳,肌肉疼痛 【用法用量】600 mg 口服，每天2次，随餐服用。 【注意事项】 肝中毒：治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)严重升高，或胆红素升高，则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 间质性肺病(ILD)/肺炎：临床试验中，0.4%的患者发生间质性肺病(ILD)/肺炎。如确诊，应立即停药。如果除此之外，没有其他潜在发病原因，应永久停服艾乐替尼。 心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：临床试验中，1.2%的患者产生严重肌肉疼痛，4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月，以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高，则暂停给药，之后恢复用药或减少剂量。 胚胎-胎儿毒性：艾乐替尼可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险，应采取有效避孕手段。

阿雷替尼（阿来替尼）是由罗氏公司研发的第二代ALK-TKI，其不仅能有效地解决克唑替尼耐药的问题，而且也被获批应用于肺癌治疗领域中。根据既往临床实验结果显示，阿雷替尼治疗肺癌疗效还是比较不错的。 两项Ⅱ期临床研究（NP28761 和 NP28673）纳入了对克唑替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者，均给予阿雷替尼治疗，ORR 分别为 48% 和 50%，中位 PFS 分别为 8.1 个月和 8.9 个月。这两项研究均证实了阿雷替尼对中枢神经系统转移的疗效。 两项Ⅲ期临床试验正在进行阿雷替尼作为ALK 阳性 NSCLC 患者一线治疗药物的探讨。J-ALEX 试验比较了阿雷替尼和克唑替尼治疗 ALK阳性晚期 NSCLC 患者的疗效，结果显示，接受阿雷替尼的患者较克唑替尼的中位 PFS 更长。与克唑替尼组（52%）相比，阿雷替尼组的 3 ～ 4 级不良反应减少（27%）。除了 J-ALEX 试验，ALEX Ⅲ期随机临床试验纳入 ALK 阳性未治疗患者，比较了阿雷替尼和克唑替尼的疗效，结果同样显示了阿雷替尼疗效更佳 ：疾病进展概率降低（41% ︰68%），中枢神经系统进展率降低（12% ︰ 45%）， 反应率增高（82.9% ︰ 48.7%），而不良事件较少（41% ︰ 50%）。上述结果均支持阿雷替尼可以作为一线治疗药物。 由此可见，肺癌患者通过采用阿雷替尼（安圣莎）治疗，可取得明显的效果。

阿雷替尼（阿来替尼）是第 2 代 ALK 抑制剂，可抑制克唑替尼获得性耐药突变，包括 L1196M、F1174L、R1275Q 及 C1156Y。 2016 年，阿雷替尼获得了 FDA 和欧洲药物管理局的批准，作为 ALK 阳性的NSCLC 患者的二线治疗药物。两项Ⅰ～Ⅱ期研究表明，阿雷替尼耐受性良好。第一项研究是日本Ⅰ～Ⅱ期研究（AF-0001JP），在未接受 ALK 抑制剂的 ALK 阳性 NSCLC 患者，ORR 为 93.5%，继续治疗后 3 年的 PFS 为 62%，3 年的总体生存率（OS）为 78%。重要的是，在 14 例脑转移患者中，6 例患者的脑转移没有进展。另一项研究检验了阿雷替尼对克唑替尼耐药的 ALK阳性 NSCLC 患者的疗效，ORR 为 55%。 其次，两项Ⅱ期临床研究（NP28761 和 NP28673）纳入了对克唑替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者，均给予阿雷替尼治疗，ORR 分别为 48% 和 50%，中位 PFS 分别为 8.1 个月和 8.9 个月。这两项研究也证实了阿雷替尼对中枢神经系统转移的疗效。由于其不通过 P- 糖蛋白转运，因此与克唑替尼相比，其在中枢神经系统中的浓度更高。 此外，Ⅲ期临床试验J-ALEX 试验进行了对阿雷替尼（安圣莎）作为ALK 阳性 NSCLC 患者一线治疗药物的探讨，其比较了阿雷替尼和克唑替尼治疗 ALK阳性晚期 NSCLC 患者的疗效，结果显示，接受阿雷替尼的患者较克唑替尼的中位 PFS 更长。与克唑替尼组（52%）相比，阿雷替尼组的 3 ～ 4 级不良反应减少（27%）。

阿雷替尼（阿来替尼）是一种具有高度选择性的口服 ALK抑制剂，由罗氏制药子公司日本中外制药株式会社研发而成，分别于2015年12月、2017年11月、2018年8月12日获批用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的肺癌患者、一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 结合临床实验研究来看，阿雷替尼治疗肺癌患者可产生显著的疗效。 J-ALEX是一项在日本开展的随机、多中心、开放式Ⅲ期临床试验，是第一个“头对头”比较艾乐替尼和克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC的研究。共纳入207例受试者，均未使用过ALK-TKIs，未接受过化疗或只接受过一种化疗方案。104 例接受克唑替尼250 mg bid；103例接受艾乐替尼300 mg bid。 结果显示：艾乐替尼组的 mPFS≥20.3 个月，ORR 为 91% （2%CR+89%PR）；而克唑替尼组的 mPFS 为 10.2 个 月，ORR 为79%（2%CR+77%PR）。且艾乐替尼的安全性（3～4级不良反应的发生率）明显优于克唑替尼组（26% vs. 52%）。艾乐替尼组常见的不良反应有便秘（35%）、鼻咽炎（20.4%）、转氨酶升高（19.4%）、味觉障碍（18.4%）、恶心（10.7%）、发热（9.7%）、腹泻（8.7%）等；3～4级不良反应包括便秘、转氨酶升高、发热、食欲下降等。 尽管采用阿雷替尼（安圣莎）治疗也会产生一定的副作用，但是这些症状都是可以有效缓解的，所以从总体来看，该药品也可以成为肺癌患者治疗的又一选择。

阿雷替尼（阿来替尼）是第二代ALK抑制剂,可抑制L1196M、 C1156Y、F1174L、R1275Q 等多数克唑替尼获得性耐药突变。基于近年来大量临床试验中艾乐替尼所体现的的良好疗效和耐受性,美国与欧盟分别于2017年11、12 月批准艾乐替尼用于一线治疗 ALK 阳性的NSCLC。该药的上市，无疑为广大的肺癌患者带来了新的治疗机会和选择。 而药品价格一直以来都是患者所共同关注的，那么，阿雷替尼2020年价格是多少呢？ 2020年，一盒阿雷替尼在国内的售价为50000元左右，经医保报销后仍需花费15000元左右；孟加拉版阿雷替尼一盒售价在3000元人民币左右，规格为150mg*56粒/盒；印度版阿雷替尼一盒售价在6000元人民币左右，规格同样为150mg*56粒/盒。 有需要的患者，既可以在国内的各大医院和药店购买所需的阿雷替尼，也可以选择购买性价比更高一些的国外仿制药，具体可利用以下几种方式获取： （1）代购。患者通过此方式购买，尽管能够购买到一些更为便宜的阿雷替尼，但是却无法辨别药品的真假，所以也就难以保证药品的药效，这也令很多患者头疼不已。 （2）到当地购买。患者通过此方式尽管能够有效避免购买假药，但是奈何出国回国来回费用较高，与此同时还面临着语言不通、购买流程复杂等问题，这也是令很多患者望而却步的重要原因所在。 （3）联系国内的海外医疗服务机构（比如：医伴旅）来获取购药渠道。患者通过这一方式既可以有效地避免以上出现的问题，同时也能够更为便捷地获得所需的阿雷替尼（安圣莎），让患者更加省心、省力、省钱。

阿雷替尼的详细说明书 【商 品 名】安圣莎，Alecensa 【化学成分】Alectinib，艾乐替尼，阿来替尼 【厂商】罗氏Roche 【规格】150mg＊224（56粒，4盒） 【储存条件】常温 【适 应 症】Alecensa是一种作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的癌症药物。用于治疗已经扩散到身体其他部位（已转移）的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。用于治疗克唑替尼进展或不耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者。 【用法用量】推荐剂量为每次4粒（600mg）,每日2次（1200mg)，,口服用于（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 整粒吞服胶囊，不要压碎，咀嚼，溶解或打开胶囊，饭后服用效果更佳。 如果您在服用Alecensa后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。 Alecensa患者有严重肝损伤的推荐剂量是每次3粒（450mg)，每日2次（900mg)。 【不良反应】比较常见：尿血，胸痛或不适，咳嗽，尿频或尿量减少，移动困难，血压升高，口渴，关节疼痛或肿胀，食欲不振，下背部或侧面疼痛，头晕，头晕或昏厥，肌肉酸痛或抽筋，肌肉疼痛或僵硬，恶心，心律不齐，面部，手指或小腿肿胀，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐，体重增加，皮肤苍白，异常疲倦，头晕目眩，手脚冰冷； 不常见：黑尿，食欲下降，发热，头痛，瘙痒或皮疹，胃痛或压痛，眼睛或皮肤发黄 罕见：呼吸困难 【注意事项】艾乐替尼可以使您更容易晒伤。在治疗期间以及最后一次服用Alecensa后至少7天，避免日光照射或暴晒。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 50或更高）。 【禁忌】对Alecensa或其辅料过敏者禁用。

阿雷替尼（阿来替尼）属于第二代 ALK 抑制剂,可对第一代 ALK 融合基因抑制剂无效或耐药的非小细胞癌(NSCLC)患者表现出良好的疗效,不管是中位缓解持续时间还是客观缓解率，或是无进展生存期均较长。采用阿雷替尼治疗可降低 ALK 阳性 NSCLC 脑转移发生率,ALK 阳性 NSCLC 患者对阿雷替尼耐受性良好,不良反应发生率低。 AF-002JG是一项在美国进行的单臂、多中心、开放式Ⅰ/Ⅱ期临床试验，共纳入了47例对克唑替尼不耐受或产生耐药的ALK阳性NSCLC患者。Ⅰ期分别给予受试者阿雷替尼300mg（7例）、460mg（7例）、600mg（13例）、760mg（7例）、900mg（13例）bid进行试验。 数据显示ORR为55%（1例为CR，9例为PR，9例为未证实的PR），16例为稳定（stable disease，SD），其余4例疾病进展（progressive disease，PD）。对21例有基线脑转移的患者，其ORR为52%（6例为CR，5例 为PR），8例患者为SD，其余2例患者为PD。可以看出阿雷替尼在脑转移的患者中具有较好的优势。因此，根据阿雷替尼的药代动力学、活性及耐受性确定在随后进行的Ⅱ期临床试验中给予阿雷替尼600mg bid的治疗方案。 在安全性方面，阿雷替尼的耐受性良好，最常见的不良反应是疲劳（30%，均为 1～2 级），肌肉痛（17%，均为1～2级）及外周水肿（15%，为 1～2级，除外1例发生3级水肿）。在900mg队列中观察到2例患者发生了DLT（分别是3级头痛和3级中性粒细胞减少），3例患者因4级不良事件退出研究（分别为急性肾衰竭、胸腔、心包腔积液及脑转移）。也正是基于此，美国FDA授予阿雷替尼获得快速审批通道。 总体来说，阿雷替尼（安圣莎）对肺癌产生的治疗效果还是比较明显的。

2015年12月，美国FDA加速批准阿雷替尼（阿来替尼）上市，用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的肺癌患者; 2017年11月，美国FDA批准阿雷替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者; 2018年8月12日，国家药品监督管理局（CFDA）正式批准阿雷替尼治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 从阿雷替尼获批的适应症来看，其主要是针对肺癌患者治疗的一款靶向抑制剂。结合以往临床进行的一系列实验来看，其对肺癌患者产生的疗效还是很明显的。 有研究表明予艾乐替尼或色瑞替尼治疗22例经克唑替尼治疗失败的患者，其ORR为86.4%，mPFS为7个月。Shaw等在北美开展的单臂Ⅱ期临床试验（NP28761）共入组87例ⅢB/Ⅳ期受试者，给予艾乐替尼600 mg bid。数据显示ORR为48%，中位缓解持续时间（median duration of response，mDOR）为13.5个 月，mPFS 为8.1个月。所有受试者中有16例伴随可测量的脑转移病灶，25%达CR，50%达PR，颅内病灶mDOR 为 11.1 个月，该试验最终 OS 为 27.9 个月。再次证明了艾乐替尼在脑转移患者中疗效确切。不良反应和前两项研究类似，可见艾乐替尼安全性较好。 基于阿雷替尼（安圣莎）的治疗效果及其用药的安全性都有所保证，适应症患者可放心购买和使用。

阿雷替尼（阿来替尼）是一种新型的具有高度选择性的 ALK-TKI，2015年12月11日该药通过加速审批程序并获得了美国FDA的批准，用于经克唑替尼治疗后失败或因不能耐受而出现复发的ALK 基因突变的晚期（转移性）NSCLC 患者。 那么，阿雷替尼治疗效果咋样呢？ AF-001JP是一项在日本进行的单臂、多中心、开放式Ⅰ/Ⅱ期临床研究，主要纳入的是既往接受过至少一种化疗方案后疾病进展且未接受过 ALKTKIs 治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者，共计 70 例患者（24例进入Ⅰ期，46例进入Ⅱ期）。Ⅰ期的24例患者分别给予阿雷替尼20～300 mg bid，在进行其有效性和安全性观察中发现，给予最大剂量300mg时无剂量限制性毒性（dose limiting toxicity，DLT）发生。Ⅱ期临床试验中推荐阿雷替尼300 mg bid 的给药方案。 数据显示：Ⅱ期临床试验的客观缓解率（objective response rate，ORR）为93.5%［43/46，其中2例为完全缓解（complete response，CR），41 例为部分缓解（partial response，PR）］，mPFS≥29 个月。常见的不良反应是疲劳、水肿、便秘和肌肉疼痛。26%（12/46）的患者发生了3级不良反应，包括中性粒细胞的减少、ALT 升高、磷酸激酶的升高。其 3 年的 PFS 为 62%，OS 为78%。 在此后的一系列研究实验中，同样证实了阿雷替尼（安圣莎）所具有的良好疗效及用药安全性。

阿雷替尼（阿来替尼）是第二代ALK抑制剂,可对第一代 ALK 融合基因抑制剂无效或耐药的非小细胞癌(NSCLC)患者产生良好的疗效。患者通过使用该药治疗，可有效延长中位缓解持续时间、客观缓解率以及无进展生存期等。尽管如此，患者在实际治疗的过程中，还是会出现这样或那样的问题，如何做到防患于未然就成了患者所需共同关注的话题。 那么，患者在使用阿雷替尼的注意事项都有哪些呢？ （1）在服用该药品之前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。 （2）由于阿雷替尼（即安圣莎）剂型、规格不同，其具体的用法用量可能存在着一定的差异，所以在实际治疗的过程中，患者还需仔细阅读说明书，或遵医嘱。 （3）该药的推荐剂量为600mg（4粒150mg胶囊）/次，2次/日，每日总剂量1200mg，随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。患者应接受持续的治疗，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 （4）在实际接受治疗的过程中，患者一旦出现了漏服一剂计划剂量的阿雷替尼，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于6小时；若服药后发生呕吐，患者则应按计划时间服用下一剂药物。 （5）患者在接受阿雷替尼治疗过程中如果出现一些不良事件，那么就有可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止用药。在降低剂量时，应根据患者的实际情况及其对药品的耐受性，以每次减量150mg的方式逐步降低本品的剂量。在降低药品剂量后，患者若还是无法耐受300mg每日两次的给药剂量，那么就很有必要永久停止用药。

阿雷替尼（阿来替尼）自2015年获得美国FDA批准上市以后，便得到了临床的进一步研究与应用，而且对肺癌患者呈现出了较好的疗效。 一项在日本进行的多中心的开放式临床试验中,24例ALK阳性 NSCLC患者给予阿雷替尼20 ~ 300 mg,每日2次口服进行疗效观察,发现在给予最高剂量300 mg 时没有发生剂量限制性毒性,因此在随后进行的Ⅱ期试验中选用了阿雷替尼300 mg,po, bid 的给药剂量。Ⅱ期临床试验中46例ALK阳性 NSCLC患者给予阿雷替尼300 mg,po, bid口服治疗,93.5%的患者获得总体或客观有效率,15例脑转移患者病灶稳定,有40位患者继续接受治疗。 在美国及加拿大27个中心进行的Ⅱ期临床试验中,87例AIK阳性经克唑替尼治疗失败的 NSCLC进展期患者给予阿雷替尼600mg，po , bid ,48%的患者获得持久的客观有效率,中位反应期为13.5月,75%的脑转移患者获得缓解,中位颅内反应期为11月。对于颅内转移的患者,阿雷替尼表现出更好的效果,临床试验中,经铂类和培美曲塞联合化疗的ALK阳性NSCLC脑转移患者,治疗12周与24周后颅内病灶控制的患者比例分别为42%和25%,克唑替尼比例分别为85%和56% ，本试验中脑转移患者平均治疗9.9个月后，颅内病灶控制的患者比例为100%。 在意大利3个中心进行的临床试验中，50例ALK阳性经克唑替尼治疗失败的NSCLC患者在给予阿雷替尼（安圣莎）或色瑞 替尼治疗后，86.4% 的患者获得了客观有效率，中位无进展 生存期7个月。