乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者接受赫赛汀+化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗（Perjeta）方案的出现为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 帕妥珠单抗（Perjeta）作为乳腺癌的注射药物，是一种单克隆抗体。帕妥珠单抗是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。2012年6月，FDA批准了帕妥珠单抗（Perjeta）用于治疗抗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的晚期转移性乳腺癌患者。帕妥珠单抗（Perjeta）是一种单克隆抗体。帕妥珠单抗通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 在中国，帕妥珠单抗Perjeta方案（Perjeta+赫赛汀+化疗方案）于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准，标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代！ 来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比，帕妥珠单抗Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者，显著延长了无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益/风险优势明显。

罗氏（Roche）公布了Perjeta用于乳腺癌III期临床研究APHINITY的第二次中期总生存期（OS）分析数据。Perjeta效果好吗？ 该研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、两组III期研究，在4805例可进行手术切除的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中开展，评估了Perjeta（pertuzumab）、Herceptin（赫赛汀，trastuzumab）和化疗联合用药方案（Perjeta方案）用于术后辅助治疗时相对于赫赛汀+化疗+安慰剂联合用药方案的疗效和安全性。主要疗效终点是浸润性无病生存期（iDFS），定义为患者在启动辅助治疗后任何部位浸润性乳腺癌无复发或无全因死亡的生存时间。次要终点包括心脏不良事件和总体安全性等。 此次会上公布的第二次中期OS分析是在中位随访74个月后进行的，初步分析是在中位随访45个月后进行的。此次数据包括更新的iDFS描述和心脏安全数据。 在这项最新的分析中，在整个研究人群中，与赫赛汀+化疗+安慰剂方案相比，Perjeta方案将乳腺癌复发或死亡的风险降低了24%（HR=0.76；95%CI 0.64-0.91）。在6年时，Perjeta治疗组有90.6%的患者没有观察到乳腺癌复发，而安慰剂组为87.8%，绝对受益率为2.8%。初步分析，Perjeta方案（Perjeta+赫赛汀+化疗）对HER2阳性早期乳腺癌患者临床价值已得到世界各地监管机构的认可。

帕妥珠单抗（Perjeta）是靶向HER2+的人源单克隆抗体，获批用于治疗乳腺癌患者，Perjeta对乳腺癌有多大效果？ 一项III期国际，随机，双盲，安慰剂对照CLEOPATRA研究的次要终点，增强了Perjeta作为以前未治疗的晚期HER2阳性乳腺癌的治疗的功效。Perjeta(pertuzumab)治疗晚期乳腺癌，与赫赛汀和多西紫杉醇组合，已经显示Perjeta比赫赛汀和化疗增加6.1个月(PFS中值为18.5比12.4个月，HR = 0.62，p <0.0001)，提高无进展生存期(pfs，研究的主要终点)。 Perjeta以不同的方式工作与任何其他癌症医学; 它是在称为HER2二聚化抑制剂(或“HDIs”)的新型靶向治疗中的第一种，其工作以阻断癌细胞生长和存活信号。赫赛汀的引入为我们的患者带来了巨大的差异，但是这种将赫赛汀与第二种HER2靶向抗体结合的策略，具有互补机制，这意味着我们能够控制癌症，延长生存期甚至更长时间。 HER2阳性转移性乳腺癌可以与他们的疾病一起生活这么多年，坦率地是前所未有的。 Perjeta在这一最新数据的安全性概况与之前在第三阶段CLEOPATRA研究中观察到的一致，包括Perjeta的长期心脏安全。未观察到新的安全信号，并且这些OS结果在各患者亚组中是一致的。与Perjeta，Herceptin和化疗联合的最常见的副作用是腹泻，皮疹，粘膜炎症，瘙痒(皮肤瘙痒)，发热性中性粒细胞减少和干性皮肤。这些副作用也是最常见于赫赛汀和研究的化疗组。

2012年10月，帕妥珠单抗（Perjeta）新辅助适应症得到美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准，该批准主要基于 NeoSphere 研究的结果。在当时，帕妥珠单抗（Perjeta）治疗方案是 FDA 批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。 NeoSphere研究结果显示给予帕妥珠单抗（Perjeta）和曲妥珠单抗加多西他赛的患者与给予曲妥珠单抗加多西他赛的患者相比，病理完全缓解率显著提高，bpCR（45.8% vs29%，P=0.0141）,tpCR(39.3% vs 21.5%)。耐受性无显著差异。而后NeoSphere研究的5年数据分析发表于2016年Lancet Oncol，结果显示曲帕双靶可以带来PFS的获益（86% vs 81%）。无论PFS，还是DFS，联合双靶向新辅助治疗都优于其它组别。这是由于帕妥珠单抗（Perjeta）和曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者的抗癌活性中表现出互补的作用机制。二者联合应用通过作用于HER-2蛋白胞外不同结构域而阻断同、异源二聚体形成，进而阻断其下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖；同时，二者的ADCC作用叠加，具有协同作用，激活免疫NK细胞彻底清除肿瘤细胞。 截止到目前，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（Perjeta）+化疗的方案已被全球超过 75 个国家批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，早已成为 HER2 阳性乳腺癌患者的标准疗法。

Pertuzumab对乳腺癌有多大疗效？CLEOPATRA研究公布了一个8年的随访结果，CLEOPATRA研究结果中不难看出，在接受帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗治疗后，绝大多数患者能够实现长久的生存获益。 CLEOPATRA研究患者8年的总体生存率接近40%。在乳腺癌的治疗领域中，我们很难有观察时间如此之久的研究，因为毕竟是晚期患者。从CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。 随着研究随访时间的延长，在中位随访8年（最长随访10年）的时候，帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗比曲妥珠单抗单靶治疗能够进一步的延长无进展生存期（PFS）。 美国食品与药物管理局(FDA)于2012年6月8日批准了帕妥珠单抗（Pertuzumab）用于治疗抗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的晚期转移性乳腺癌患者。2018年12月，帕妥珠单抗（Pertuzumab）首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗。

2018年底，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已经批准了帕捷特®（Pertuzumab）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。Pertuzumab的治疗效果如何？ PEONY (NCT02586025)是一项针对亚洲人群（中国大陆、台湾、韩国、泰国）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验，主要对比的是在新辅助治疗中帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛方案与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案在疗效、安全性以及耐受性方面的差异。 该研究入组已确认HER2阳性的早期（T2–3, N0–1）/局部晚期（T2–3, N2 or N3; T4, any N）乳腺癌患者，在手术前按照2:1的比例随机进入帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛方案组或者安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案组，两个方案组均为4个疗程，每3周一个疗程。术后，患者接受3疗程的FEC方案化疗后，继续使用13疗程的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗或者安慰剂+曲妥珠单抗方案治疗至1年。这项研究的主要终点是总tpCR（[ypT0/is, ypN0]），当患者完成手术后，tpCR结果由外部审查委员会（IRC）评估。 PEONY达到了研究的主要终点，结果显示曲帕双靶组tpCR显著提高到曲妥单靶组的180%，（39.3% vs 21.8% , P=0.0014），安全性的结果符合既往已知的帕妥珠单抗（Pertuzumab）安全性数据。各亚组人群获益一致。

帕妥珠单抗（Pertuzumab）在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，批准其与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。Pertuzumab效果怎样？ 2012年Lancet Oncol发表了NeoSphere II期研究，评估了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（Pertuzumab）联合多西他赛对局部晚期、炎性或早期HER2阳性乳腺癌患者进行新辅助治疗的疗效和安全性。 NeoSphere研究结果显示给予帕妥珠单抗（Pertuzumab）和曲妥珠单抗加多西他赛的患者与给予曲妥珠单抗加多西他赛的患者相比，病理完全缓解率显著提高，bpCR（45.8% vs29%，P=0.0141）,tpCR(39.3% vs 21.5%)。耐受性无显著差异。 结果显示曲帕双靶可以带来PFS的获益（86% vs 81%）。无论PFS，还是DFS，联合双靶向新辅助治疗都优于其它组别。这是由于帕妥珠单抗（Pertuzumab）和曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者的抗癌活性中表现出互补的作用机制。二者联合应用通过作用于HER-2蛋白胞外不同结构域而阻断同、异源二聚体形成，进而阻断其下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖；同时，二者的ADCC作用叠加，具有协同作用，激活免疫NK细胞彻底清除肿瘤细胞。

2018年，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了Pertuzumab（帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。Pertuzumab治疗乳腺癌的效果如何？ 帕妥珠单抗（Pertuzumab）配合曲妥珠单抗和化疗的良好效果，已在临床使用中得到了验证，从2012年上市至今，帕妥珠单抗（Pertuzumab）已经拿到了三项乳腺癌方面的不同适应症，而本次在中国获批的，是对早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）是唯一被国际Ⅲ期临床研究所证实，与曲妥珠单抗联用能在辅助治疗中显著降低复发和死亡风险的药物。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）的辅助治疗临床试验APHINITY结果，于2017年发表在了《新英格兰医学杂志》上，这项入组了4800余名患者的超大规模试验显示，与曲妥珠单抗+化疗相比，联合帕妥珠单抗（Pertuzumab）让患者手术3年后的无复发率达到了94.1%。 综合各项数据，帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗+化疗的三药方案，比曲妥珠单抗+化疗的方案，还能多让患者的疾病复发风险相对降低25%。APHINITY试验结果公布时，就有专家认为，也许将来帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗方案可单独作为辅助治疗使用，减少化疗用药，使治疗更加简单。

帕妥珠单抗（Pertuzumab，帕捷特）最早于2012年6月在美国上市，目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。 帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，批准帕捷特与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。 2018年，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已经批准了帕捷特（Perjeta）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益，有助于实现乳腺癌诊疗的慢病化管理，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。 患者使用帕捷特时的警告和注意事项：(1) 左心室功能不全:监视LVEF，必要时撤销帕捷特给药。(2) 输液反应:监视体征和症状如发生重度输液反应，减慢或中断帕捷特输液和给予适当医药治疗。(3) 超敏反应/过敏:监视体征和症状如发生重度输液反应，立即停止帕捷特输液并给予适当医药治疗。(4) HER2测试:由证实HER2基因突变后再进行帕捷特治疗。

帕妥珠单抗（Perjeta）作为乳腺癌的注射药物，是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。2012年6月获批在美国上市，Perjeta治什么？ 帕妥珠单抗（Perjeta）的适应症包括：1.转移性乳腺癌:与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于未接受够抗HER2基因治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2.早期乳腺癌:与曲妥珠单抗联合:①作为新辅助化疗，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径大于2 cm或淋巴结阳性)的患者②作为辅助化疗，用于HER2阳性伴复发高风险的早期乳腺癌患者。 帕妥珠单抗（Perjeta）使用限制，帕妥珠单抗（Perjeta）在含有阿霉素的治疗方案中的安全性尚未被确立。对于早期乳腺癌,使用帕妥珠单抗（Perjeta）大于6个疗程的安全性尚未被确立。 帕妥珠单抗（Perjeta）是一种周期蛋白-依赖激酶(CDK)4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖信号通路的下游。在体外，帕妥珠单抗雌激素受体(ER)-阳性乳癌细胞株通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期的进展减低细胞增殖。用Perjeta和抗雌激素的联合处理与单独各个药物处理比较，乳腺癌细胞株导致视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化的减低导致减低E2F表达和信号和阻止增加生长。体内研究用一种患者衍生的ER-阳性乳癌 异种移植动物模型显示Perjeta和来曲唑组合与各个药物单独比较，增加Rb磷酸化，下游信号和肿瘤生长的抑制作用。

Pertuzumab可以治什么？帕妥珠单抗（Pertuzumab）适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗（Pertuzumab）与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕妥珠单抗（Pertuzumab）+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌。帕妥珠单抗（Pertuzumab）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）作为乳腺癌的注射药物，是一种单克隆抗体。帕妥珠单抗（Pertuzumab）是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。2012年6月，获FDA批准上市。帕妥珠单抗是一种单克隆抗体。帕妥珠单抗（Pertuzumab）通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 乳腺癌是中国女性最高发的癌症。乳腺癌分为4种不同亚型，其中，HER2阳性乳腺癌占比约为20%~25%，具有肿瘤细胞恶性程度高、疾病进展速度快、容易发生转移和复发等特点。如今，帕妥珠单抗（Pertuzumab）的上市，将进一步提高HER2阳性早期乳腺癌的治疗效果，延长患者的无进展生存期。

Pertuzumab要用多久？帕妥珠单抗（Pertuzumab）使用多长时间与患者的自身情况有关。患者可以一直使用帕妥珠单抗直至出现严重不耐受的副作用或耐药。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。 Pertuzumab和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。 对于接受紫杉类药物治疗的患者，Pertuzumab和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2（无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗，总计 12 周。 对于接受蒽环类药物治疗的患者，Pertuzumab和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。

帕妥珠单抗（Pertuzumab）是治疗乳腺癌的新型注射类药物，Pertuzumab怎么用？ 帕妥珠单抗（Pertuzumab）的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。 对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗（Pertuzumab）和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2（无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗，总计 12 周。 对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。 用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每 3 周一次治疗，持续用药 1 年（最多18 个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案。帕妥珠单抗（Pertuzumab）联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第 1 个周期第 1 天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期 1 年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。

Pertuzumab该怎么使用？帕妥珠单抗（Pertuzumab）的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。 帕妥珠单抗（Pertuzumab）的剂量调整： 如果停止曲妥珠单抗治疗，则帕妥珠单抗（Pertuzumab）亦应停用。不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药。患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症。有关化疗药物剂量的调整，请参见相关产品说明书。 输液反应：如果患者出现输液反应，可减慢帕妥珠单抗（Pertuzumab）的输注速度或中断给药。 超敏反应/速发过敏反应：如果患者出现严重的超敏反应（如速发过敏反应），应立即停止帕妥珠单抗（Pertuzumab）输注，且永久停药。 左心室功能不全：启用帕妥珠单抗（Pertuzumab）前以及在治疗期间定期评估左心室射血分数（LVEF）。

帕妥珠单抗详细的说明书 通用名称：帕妥珠单抗注射液 商品名称：帕捷特 Perjeta 英文名称：Pertuzumab Injection 【适应症】 本品适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 【用法用量】 帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。 对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2（无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗，总计 12 周。 对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。 用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每 3 周一次治疗，持续用药 1 年（最多18 个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案。本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第 1 个周期第 1 天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期 1 年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。 【特殊人群】 儿童用药：帕妥珠单抗用于 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：大于 65 岁老年患者无需剂量调整。 孕妇：尚未研究帕妥珠单抗在孕妇中的使用。在上市后报告中，已经发现妊娠期间使用另一种 HER2/neu 受体拮抗剂（曲妥珠单抗）可导致羊水过少和羊水过少序列征病例，临床表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。在动物生殖毒性研究中，在器官形成期对妊娠食蟹猴给予帕妥珠单抗，给予帕妥珠单抗可导致羊水过少、肾发育延迟以及胚胎-胎儿死亡。。基于动物研究和作用机制，认为在妊娠时给予帕妥珠单抗对胎儿有潜在危害。妊娠期间应避免使用帕妥珠单抗，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。 分娩：分娩过程中使用帕妥珠单抗的安全性尚未确立。 哺乳期：母乳分泌人 IgG，其被婴儿吸收并导致伤害的可能性仍然未知。应考虑对母亲的获益及帕妥珠单抗的消除半衰期决定是否停止哺乳或帕妥珠单抗治疗。 尚未获得帕妥珠单抗是否进入人乳汁、对母乳喂养婴儿产生影响或对乳汁产生影响的相关信息。已发表数据显示，人乳汁中有出现人 IgG，但未见其大量进入新生儿和婴儿体循环。因此，除了考虑母亲对本品的临床需求，以及本品或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响外，还需要权衡哺乳对婴儿发育和健康的获益。还需要考虑帕妥珠单抗的消除半衰期和曲妥珠单抗的 7 个月洗脱期。 肾功能不全患者：轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量。 肝功能不全患者：帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。 【副作用和不良反应】 临床试验显示，帕妥珠单抗最常见的不良反应（≥30％）为：腹泻、脱发、恶心、疲劳、中性粒细胞减少症和呕吐。 帕妥珠单抗最常见的 3~4 级不良反应（≥10％）为中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。 【药物过量】 在人体临床试验中没有帕妥珠单抗药物过量的经验。尚未对单剂量高于 25mg/kg（1727 mg）进行研究。

帕捷特国内上市了吗？帕捷特已经在国内上市。2018年12月，帕捷特首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗。 2019年8月，中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。 2019年12月，帕捷特（Pertuzumab）用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症在华获批。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗治疗已经为患者构建起从起始的新辅助阶段到术后的辅助中、乃至晚期治疗中全程的HER2抑制管理，让越来越多乳腺癌患者从治疗中获益。 如今，帕捷特用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症的获批已经是第三个在中国获批的适应症。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗治疗对我国乳腺癌的全流程规范化诊疗具有积极的促进意义。 据了解国内上市的帕捷特售价较高，420mg(14ml) 瓶/盒，药房价：¥18000 /人民币。因此患者使用最多的是国外版本的帕捷特，罗氏生产的帕捷特（Pertuzumab）已经在土耳其上市，帕捷特（Pertuzumab）在土耳其的售价比其他国家都要便宜很多，一盒的价格在8500左右。具体的价格信息及购药流程，患者可以咨询海外医疗服务公司医伴旅。

帕妥珠单抗什么时候上市？ 帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，批准其与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。 2017年9月，罗氏公司在官网宣布帕妥珠单抗加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。 2017年12月，美国FDA批准帕妥珠单抗（Pertuzumab）加赫赛汀和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年（多达18个周期）。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的（术前）新辅助疗法加速批准改为完全批准，用于HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者。 2018年12月17日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 患者了解更多帕妥珠单抗的信息，可以联系医伴旅客服。

帕妥珠单抗是哪产的？帕妥珠单抗由Genentech公司研发，罗氏制药于2009年收购了Genentech，帕妥珠单抗现在由罗氏制药掌握。 Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠单抗）是一种靶向于人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体，通过结合HER2，阻滞HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta（帕妥珠单抗）在2012年6月被FDA批准上市，与赫赛汀和紫杉醇联合使用。2017年12月，FDA批准基于帕妥珠单抗Perjeta的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法，患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年；FDA还将之前颁布给这款基于帕妥珠单抗（Perjeta）的治疗方案的（术前）新辅助疗法从加速批准状态改为完全批准,用于HER2阳性患者；2018年12月，帕妥珠单抗Perjeta在中国的上市。 帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。2018年12月，帕妥珠单抗首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗。

帕捷特(Pertuzumab，也被称作2C4，商品名Perjeta)是一种单克隆抗体。它是第一个被称作"HER二聚化抑制剂"的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。药物的价格是患者最关心的问题，帕捷特的售价是多少？ 帕捷特（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，获批美国FDA的批准与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。帕捷特在美国的售价，药剂规格：420 mg/14 ml (30 mg/ml)瓶/盒，价格：$11,503.50 /单位：美元。 2018年12月17日，国家药品监督管理局批准帕捷特(Pertuzumab）与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特(Pertuzumab）显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。帕捷特(Pertuzumab）在国内的价格为1.8万元/盒（1盒420mg）。 除此之外，帕捷特(Pertuzumab)已经在土耳其上市，罗氏生产的帕捷特（Pertuzumab），在土耳其的售价一盒的价格在8500左右。

帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。2017年12月19日，全球制药和诊断领域的巨头罗氏公司（Roche）的乳腺癌药物帕妥珠单抗（即Pertuzumab，商品名为Perjeta）在中国的上市申请获得国家药监局受理，到2018年12月17日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 帕捷特的价格是多少？帕捷特已经在多个国家上市，不同国家售卖的帕捷特价格不同： Roche Diagnostics GmbH/罗氏制药生产的帕妥珠单抗（Perjeta）在国内获批上市后的价格是1.8万元/盒（1盒420mg）。 Genentech(Roche)/基因泰克（罗氏制药）在美国上市的价格，药剂规格：420 mg/14 ml (30 mg/ml)瓶/盒，价格：$11,503.50 /单位：美元。 罗氏生产的帕妥珠单抗（帕捷特），在土耳其的售价较便宜，一盒的价格在8500左右。 在土耳其上市的帕捷特全球售价最低，患者可以亲自去土耳其购买帕捷特，也可以通过国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅）进行购药。