纳武利尤单抗可治疗什么病症呢？纳武利尤单抗为静脉使用注射液。用于：1. 不能切除或转移性黑色素瘤：Ipilimumab 治疗后疾病进展和BRAF V600基因突变的黑色素瘤;在BRAF V600野生型基因的黑色素瘤患者中与Ipilimumab联用。2.铂类化疗无效病情进展的转移鳞状非小细胞肺癌。有EGFR或ALK基因突变采用标准化疗无效进展的患者。除了这些以外与其他药物联用还可以治疗直肠癌等等一系列其他癌症肿瘤。 纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗已成为多种肿瘤的重要治疗选择。纳武利尤单抗拥有全球领先的研发项目，各期临床试验（包括III期临床试验）涵盖多种肿瘤类型。截至目前，纳武利尤单抗的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。纳武利尤单抗的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从纳武利尤单抗中获益。 纳武利尤单抗获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准，成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物。纳武利尤单抗是PD-1 单克隆抗体，与伊匹单抗Yervoy（Ipilimumab）易普利姆玛联用作为一线治疗转移性黑素瘤（不具有突变BRAF）。目前纳武利尤单抗已在全球超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。

纳武利尤单抗最新版说明书： 适应症：转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。 用法用量：推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。 不良反应：最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。 注意事项：免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。（1）免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。（2） 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。（3）免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。（4） 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。（5）免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。（6） 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 特殊人群中使用： 妊娠：忠告妊娠妇女纳武利尤单抗对胎儿的潜在风险。 哺乳：忠告妇女用纳武利尤单抗治疗期间终止哺乳。 有生殖潜能女性和男性：忠告有生殖潜能女性，用纳武利尤单抗治疗期间和纳武利尤单抗末次剂量后共至少5个月使用有效避孕。 儿童：尚未在儿童患者中确定纳武利尤单抗的安全性和有效性。 老年人：纳武利尤单抗的临床研究没有包括充分数量年龄65岁和以上患者以确定他们的反应是否不同于较年轻患者。

纳武利尤单抗是由Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company生产的一种进口药物来的。纳武利尤单抗哪里有售？ 2014年7月，纳武利尤单抗获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。2017年11月，百时美施贵宝向CFDA提交了旗下纳武利尤单抗的上市申请，2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武利尤单抗的中国上市申请正式获得CFDA批准，商品名为纳武利尤单抗，用于二线治疗非小细胞肺癌。纳武利尤单抗成为中国首个获批上市的肿瘤免疫治疗药物，开启了中国NSCLC的肿瘤免疫治疗时代。 纳武利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，作为程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。纳武利尤单抗是有两个规格的，规格为100mg/10mL(10mg/ml)的国内的价格约是9300元一盒的。而规格为40mg/4ml（10mg/ml）的纳武利尤单抗的国内的售价约是4600元的。 据医伴旅了解，价格较低的是土耳其版的百时美施贵宝生产的纳武利尤单抗，规格100mg的价格大概在6000元左右，40mg的价格大概在3500元左右。患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅）通过直邮的方式购买，详情可以咨询医伴旅。

纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，适应于不能切除或转移黑色素瘤和转移鳞状非小细胞肺癌。纳武利尤单抗为注射药物，纳武利尤单抗怎么注射？ 纳武利尤单抗用法用量： 一般静脉输注200-240mg/次，每2周一次；输注时间不少于30分钟。（既往治疗进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌只可选择240mg/次，每2周一次）。不要在相同输液管同时给予其他药物。与ipilimumab伊匹单抗联合用药时，先输注Opdivo，随后在同一天，输注ipilimumab伊匹单抗。注意：每次输液使用单独的输液袋和过滤器。 剂量调整 对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。 对任何以下不给纳武利尤单抗：2级肺炎、2或3级结肠炎、谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍、肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍、任何其他严重或3级治疗t-相关不良反应、患者其不良反应恢复至0-1级恢复纳武利尤单抗。 对以下任何永久终止纳武利尤单抗： 任何危及生命或4级不良反应、3或4级肺炎、4级结肠炎、AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍、肌酐大于ULN 6倍、任何严重或3级治疗-相关不良反应复发、不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松[prednisone]的更低或等同物在12周内每天、持久2或3级治疗-相关不良反应在OPDIVO末次剂量12周内不恢复至0-1级。

纳武利尤单抗治疗肾癌效果怎么样呢？NIVES研究:纳武利尤单抗联合放疗用于转移性肾细胞癌，疾病控制率达82%！ NIVOREN GETUG-AFU 26研究已报道了真实世界中纳武利尤单抗在转移性肾透明细胞癌（mccRCC）患者中的安全性和疗效。NIVOREN GETUG-AFU 26试验中所有接受纳武利尤单抗治疗的患者均同意进行转化项目，并且有可用的存档石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本的患者才符合入组条件。集中检测肿瘤样本，利用免疫组织化学方法（IHC），对肿瘤侵袭边缘（IM）和肿瘤核心（CT）的主要免疫细胞群（B细胞、CD8 T细胞、巨噬细胞）和免疫检查点受体（TIM-3、LAG-3、PD-1）进行定量，并鉴定AXL基因和PBRM1/BAP1基因的表达。 纳武利尤单抗治疗肾癌的相关试验总共纳入324例患者，与总试验人群（PFS/OS=4.5/25.4个月）相比，具有相似的基线特征（IMDC评分低危、中危、高危分别为18%、60%、22%）和可比较的结局数据。PD-1（IM）表达与较好的PFS相关，而肿瘤细胞（TC）AXL表达与较差的PFS相关。LAG-3表达往往与较差的OS有关。PBRM-1缺失（15%）与更好的OS和PFS相关，与较高密度的CD8 T细胞（P=0.001）和CD163巨噬细胞(P=0.01)（CT）、更高水平的LAG-3(P=0.01)（CT）表达和PD-1(P=0.02)（CT）表达相关。BAP-1缺失与PFS(P=0.6)和OS(P=0.9)无相关性。

国家药品监督管理局已正式批准纳武利尤单抗用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。纳武利尤单抗治疗肺癌的疗效怎么样呢？ CheckMate-078是一项多中心、随机III期临床研究，比较了纳武利尤单抗与多西他赛在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。该试验共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者（包括PD-L1表达<1%和≥1%的患者）接受每两周静脉注射纳武利尤单抗3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166)，治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS）。 最短随访8.8个月时，结果显示，纳武利尤单抗组的中位总生存期为12.0个月，化疗组为9.6个月；死亡风险降低32%。在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益，鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39% 和24%。不同PD-L1表达水平的患者均能获益，PD-L1表达≥1% 和<1%的患者，其死亡风险分别降低38% 和25%。两组的客观缓解率分别为17%纳武利尤单抗和4%（多西他赛组）；纳武利尤单抗组尚未达到中位持续缓解时间，多西他赛组中位持续缓解时间为5.3个月。与多西他赛相比，纳武利尤单抗使疾病进展风险降低23% 。 纳武利尤单抗已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，大大改善了患者对癌症的生存预期。

FDA于2015年批准了纳武利尤单抗单药一线治疗BRAF V600野生型（wild-type，WT）不可切除性或转移性黑色素瘤。纳武利尤单抗治疗黑色素瘤效果怎样呢？ Ⅲ期研究CheckMate 066的数据，结果证实在BRAF野生型晚期黑色素瘤患者中，与达卡巴嗪相比，纳武利尤单抗明显提高3年总生存率。 CheckMate 066研究是一项随机双盲Ⅲ期研究，在初治BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了纳武利尤单抗单药（3mg/kg，每2周一次静脉注射，n=208）一线治疗的疗效和安全性，并与达卡巴嗪（1000mg/m2，每3周一次静脉注射，n=208）进行了对比，研究的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。 试验结果显示，与达卡巴嗪相比，纳武利尤单抗明显提高3年总生存率。纳武利尤单抗组随访38.4个月，达卡巴嗪组随访38.5个月，纳武利尤单抗的中位OS为37.5个月（95％CI：25.5个月-未达到），达卡巴嗪为11.2个月（95％CI：9.6个月-13.0个月）。纳武利尤单抗和达卡巴嗪组的3年总生存率分别为51.2％和21.6％。与达卡巴嗪相比，纳武利尤单抗明显提高3年PFS。纳武利尤单抗组中有63.8％的患者疾病进展或死亡，而达卡巴嗪组有82.7％的患者死亡。纳武利尤单抗组的中位PFS为5.1个月，达卡巴嗪组为2.2个月。

FDA批准了纳武单抗（Opdivo）加上伊匹木单抗（Yervoy）和2周期的铂类化疗用于一线治疗转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者。 批准是基于CheckMate-9LA 3期临床试验的结果，与单独使用4个周期的化疗加维持治疗相比，纳武单抗加小剂量的伊匹木单抗并用2个周期的化疗，为晚期非小细胞肺癌患者带来更高的总体生存率（OS）。 ▏研究详情 开放标签，多中心，随机，3期CheckMate-9LA试验评估了每3周360 mg的纳武单抗和每6周1 mg / kg的伊匹木单抗以及2周期的化疗与单独进行的4周期化疗相比，随后可选的维持培美曲塞用于一线治疗晚期NSCLC的患者，无论PD-L1表达和组织学如何。 总共有719名患者参加了研究。参加实验组的患者接受不到2年的治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，而对照组的患者则接受最多4个周期的化疗和培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现毒性。 免疫疗法加化疗组包括361例患者，仅化疗组包括358例患者。患者的中位年龄为65岁（范围26-86）。 超过一半（51％）的患者年龄≥65岁，而10％的患者的年龄≥75岁。超过三分之二（70％）的患者为男性，白人为89％，基线ECOG绩效为0的患者为31％，基线ECOG绩效为1的患者为68％。 就肿瘤组织学而言，有32％的患者鳞状疾病和68％的患者患有非鳞状疾病。肿瘤PD-L1表达在57％的患者中≥1％，在37％的患者中<1％。此外，有86％的患者曾经吸烟或现在吸烟，而17％的患者患有中枢神经系统转移。 ▏研究结果 纳武单抗加依匹单抗组的中位总生存期（OS）为14.1个月，而铂金双药化疗组为10.7个月。 中位无进展生存期（PFS）分别为6.8个月和5个月。 总体缓解率（ORR）为38％对25％，中位缓解持续时间分别为10个月对5.1个月。 经过另外4.6个月的随访，纳武单抗加伊匹木单抗组的中位OS为15.6个月，而单纯化疗组的中位OS为10.9个月。 CheckMate-9LA的阳性结果表明，无论PD-L1状态如何，双重免疫疗法与有限的化疗联合治疗对NSCLC患者都是有益的。通过今天的批准，更多的患者现在可以使用基于纳武单抗 plus Yervoy的治疗方案，并有可能获得更长的生存期。 总体而言，在纳武单抗联合伊匹木单抗组所有级别中，最常报告的不良事件是疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘，和瘙痒。 参考资料 [1]https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-nivolumabipilimumab-plus-chemo-for-frontline-nsclc

Opdivo一盒多少元？这是Opdivo从2018年在我国获批以来非常牵动患者的一个事情，据医伴旅了解，Opdivo有两种规格，规格1：100mg/10ml，价格：9062元。规格2：40mg/4ml，价格：4591元。Opdivo需要根据体重判断用药剂量，推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟。以50KG重量的患者为例，3个月需要花费83106元。 这个价格对于国内的患者们来说无疑相当于天价，而且Opdivo2019医保谈判失败，患者也无法通过医保对Opdivo进行报销。 好在2020年1月6日，中国癌症基金会发布《中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目援助方案调整公告》，公布了“O药”Opdivo患者援助项目调整后新的援助方案。 新方案实施如下：对于低收入患者“首次3+3，后续3+4（可循环申请7次）”，适用于目前Opdivo所获批的两个适应症： 1、单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者； 2、单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN)患者。 而对于低保患者，符合条件的非小细胞肺癌适应症与头颈鳞癌适应症的低保患者的Opdivo援助方案均改为免费赠药最长不超过2年。调整后的援助方案将于2020年2月正式实施。

很多患者熟悉Opdivo（欧狄沃）是基于它在我国获批治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。但Opdivo的适应症有多个，其中，在治疗肾癌方面，Opdivo的作用也不容小觑。 2015年11月23日，美国FDA批准Opdivo用于治疗既往接受过抗血管生成疗法的进展期肾细胞癌患者。2018年4月16日，美国FDA批准Opdivo和Yervoy联合治疗中等或低风险的先前未治疗的晚期肾细胞癌患者。 CHECKMATE-025 (NCT01668784)是一项随机(1:1)、开放标签的试验，试验对象是在先前的抗血管生成治疗方案（一或两个）期间或之后有疾病进展的晚期肾癌患者。患者必须有≥70%的Karnofsky表现评分(KPS)，无论患者的PD-L1状况如何，均纳入研究。 患者随机分为两组，一组每2周静脉滴注一次Opdivo，每次3 mg/kg (n=410)，另一组每日口服依维莫司10 mg (n=411)。本次试验主要疗效指标为总生存期（OS）。 试验结果表明，两组患者（Opdivo组 VS 依维莫司）的中位OS为25个月 VS 19.6个月，ORR为21.5% VS 3.9%，中位DOR为23.0个月 VS 13.7个月，确认反应开始的中位时间为3.0个月 VS 3.7个月。 结果十分明显，Opdivo有效的延长了肾癌患者的总生存期。

Opdivo怎么使用呢？Opdivo是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。Opdivo可以用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌等多种疾病。 Opdivo推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。对Opdivo活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁止使用。 特殊人群用药：儿童人群：尚未确立Opdivo在18岁以下儿童的安全性和疗效。老年人群：老年患者（≥ 65岁）无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。 肾损伤：根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度4、肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肝损伤：根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度（总胆红素 > 3 倍ULN和任何AST）肝损伤患者必须慎用Opdivo。胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 Opdivo治疗期间还有可能出现一些免疫相关性不良反应，例如免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎等。

Opdivo（纳武利尤单抗）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。 Opdivo最早是在日本获批上市的（2014年7月）， 2014年12月Opdivo获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2018年6月Opdivo获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。 Opdivo注射液成为中国首个获批上市的肿瘤免疫治疗药物，开启了中国NSCLC的肿瘤免疫治疗时代。自此患者购买Opdivo也非常方便，在一些正规的国内大医院里便可以买到。 Opdivo推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 由于Opdivo根据体重调整用药剂量，所以患者每个月需要花费的医药费可能也不太相同，规格为100mg/10ml的Opdivo定价在9062元左右。按照50KG重量的患者为例，3个月需要花费83106元。这无疑是个非常高昂的价格。 在土耳其售卖的百时美施贵宝生产的Opdivo价格较低，100mg的售价大概在6000元左右，40mg的售价大概在3500元左右。患者如果不方便出国的话，可以联系医伴旅客服进行购买。

Opdivo通用名纳武单抗，国内也称为O药，下面来了解一下Opdivo的用量是多少吧。 Opdivo是一种PD-1抑制剂，近年来，以PD-1为首的免疫检查点抑制剂备受关注，这类药物给了太多身处绝望的癌症病人新的希望。随着研究的深入，PD-1和化疗、放疗等措施的搭配使用，提升了治疗应答率，增加了癌症病人的生存时间，很多病人达到了长期的生存。治疗期间正确的用药是必不可少的。 Opdivo推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。只要观察到临床获益，应继续Opdivo治疗，直至患者不能耐受。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用Opdivo治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 Opdivo仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输注O药。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2-1.2 μm）。O药不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。O药可采用10 mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液（9 mg/mL，0.9%）或注射用葡萄糖溶液（50 mg/mL，5%）稀释，浓度可低至1 mg/mL。 Opdivo使用剂量以体重为主，患者在用药期间应谨遵医嘱。

O药（纳武利尤单抗）是一种全人源单克隆抗体，作为程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。2014年7月O药获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。O药自上市以来广受好评，很多患者咨询医伴旅：O药去哪买的到呢？ 2017年11月，百时美施贵宝向CFDA提交了旗下纳武利尤单抗（Nivolumab）的上市申请，2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武利尤单抗的中国上市申请正式获得CFDA批准，商品名为欧狄沃，俗称O药，用于二线治疗非小细胞肺癌。O药注射液成为中国首个获批上市的肿瘤免疫治疗药物，开启了中国NSCLC的肿瘤免疫治疗时代。 也就是说，国内的正规医院里基本都可以买到O药。国内上市的O药有两种规格，规格1：100mg/10ml，价格：9062元。规格2：40mg/4ml，价格：4591元。 很多患者面对国内O药原研版的价格束手无策，医伴旅了解到，百时美施贵宝的O药（纳武利尤单抗）土耳其版价格比较低，100mg的售价大概在6000元左右，40mg的售价大概在3500元左右。受汇率等因素的影响，价格可能会有些变动。 如果患者方便出国的话，可以自己前往土耳其的正规医院购买O药（纳武利尤单抗），如果不方便出国的话，也可以联系医伴旅客服，我们将协助您购买正品土耳其版O药。

2015年11月23日，美国FDA批准Opdivo（国内称为O药）用于治疗既往接受过抗血管生成疗法的进展期肾细胞癌患者。2018年4月16日，美国FDA批准O药和Yervoy联合治疗中等或低风险的先前未治疗的晚期肾细胞癌患者。下面来看看O药治疗肾癌的疗效是怎样的吧。 CHECKMATE-214 (NCT02231749)是一项随机(1:1)、开放标签的试验，试验以未经治疗的晚期肾细胞癌患者为研究对象，不论患者的PD-L1状况如何，均纳入研究。 患者随机分为两组，一组接受O药3mg/kg和Y药1mg/kg，每3周静脉注射1次，共4个周期，之后接受O药3 mg/kg，每2周静脉注射一次(n=425)；另一组在每六周的前四周每日口服一次舒尼替尼，每次50mg (n=422)。治疗持续到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。 本次试验主要的疗效评价指标为OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）和ORR （客观反应率）。试验结果表明，两组患者（O药+Y药组 VS 舒尼替尼组）的中位OS为NE（not estimated 未测量到） VS 25.9个月，ORR为41.6% VS 26.5%，CR为9.4% VS 1.2%，PR为32.2% VS 25.4%，中位DOR为NE VS 18.2个月，中位PFS为11.6个月 VS 8.4个月。 O药+Y药组最常见的不良反应有：疲劳、皮疹、腹泻、肌肉骨骼痛、瘙痒、恶心、咳嗽/排痰性咳嗽、发热、关节痛、食欲下降、呕吐、呼吸困难/劳力性呼吸困难、腹痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、水肿。

O药在我国获批上市的适应症为治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。国内患者更迫切的想要治疗O药治疗肺癌患者的效果到底如何。 在一项3期、随机、开放性研究（CA209017）中评估了O药3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者（18岁或以上）。无论患者的肿瘤PD-L1状态如何，均可入选。 将总计272名患者随机分组，接受纳O药 3 mg/kg（n = 135）60分钟静脉给药，2周一次，或多西他赛（n = 137） 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益，持续进行治疗，或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估，并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期（OS）。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 根据LCSS测量时，O药组（18.5%）和多西他赛组（21.2%）的疾病相关症状改善发生率相似。在两个治疗组中，平均EQ-VAS随着时间的推移增高，表明仍在治疗的患者具有更好的总体健康状况。 经过超过三年的长期随访（最短随访时间40.3个月），在CA209017研究，O药相比于多西他赛，继续证实了具有临床意义的OS和PFS的改善, OS的风险比0.62 (95% CI: 0.48, 0.80)、PFS的风险比 0.63 (95% CI: 0.48, 0.82) 。三年OS率在O药组是16%、多西他赛是6%。三年PFS率在O药组是12%、多西他赛组无法计算（因为多西他赛组三年随访患者中不存在尚未进展的病人）。 上述试验数据明显说明O药在治疗肺癌患者时发挥了不错的效果。

T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态，从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力，导致黑色素瘤增长。而O药与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。 在一项随机、双盲研究中，共入组了945例既往未接受治疗（初治）的晚期转移性黑色素瘤患者，评估了O药与Yervoy组合疗法（OY组合）、O药单药疗法、Yervoy单药疗法用于一线治疗的疗效和安全性。 数据继续显示，一线治疗晚期转移性黑色素瘤患者时，与伊匹单抗单药疗法相比，OY组合改善了总生存期（OS）。OY治疗组5年总生存率52%，纳武利尤单抗单药治疗组5年总生存率44%，伊匹单抗单药治疗组的5年总生存率26%。OY治疗组在随访5年时仍然存活的患者中，有72%的患者保持无需治疗。 在BRAF突变型和野生型肿瘤患者中：接受OY组合治疗的5年总生存率分别为60%和48%，O药单药治疗分别为46%和43%，Yervoy单药治疗分别为30%和25%。 O药联合Yervoy治疗黑色素瘤效果更好，能够更明显的延长患者的总生存期。 2015年10月，纳武利尤单抗（Opdivo/O药）与伊匹单抗（Yervoy）组合疗法（OY）获批成为治疗转移性黑色素瘤的首个I-O组合疗法，目前该适应症已获全球50多个国家批准。

O药已经在我国上市有一段时间了，但是对于一些新诊断的患者来说，O药对他们来说还是比较陌生的，下面医伴旅就为大家介绍一些O药如何使用。 O药是一种注射液，其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，需要根据体重决定使用剂量。 O药的推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用O药治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 给药方法：O药仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输注O药。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2-1.2 μm）。O药不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。O药可采用10 mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液（9 mg/mL，0.9%）或注射用葡萄糖溶液（50 mg/mL，5%）稀释，浓度可低至1 mg/mL。 当出现4级或复发性3级不良反应，或虽然进行治疗调整但仍持续存在2级或3级不良反应时应永久停药O药，对O药活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁止使用。 以上就是医伴旅提供的O药的使用方法，患者应在用药过程中谨遵医嘱配合治疗。

O药是一种什么样的药物？一些患者可能只听说过O药，但是对其并不了解，O药也就是纳武利尤单抗，是一种PD-1抑制剂，属于免疫肿瘤（I-O）治疗范畴。I-O包括免疫检查点抑制剂和共刺激激动剂，是近年来的前沿和热点话题。免疫检查点抑制剂中，PD-1/PD-L1抑制剂可谓最具代表性的一种。PD-1/PD-L1抑制剂并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤。在一些瘤种治疗上，它已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好。 O药最早在2014年7月于日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抗癌药。目前O药获批的适应症有不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、无法切除的进行性或复发性胃癌、索拉非尼(sorafenib)预先治疗的肝细胞癌、晚期或转移性尿路上皮癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌、处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌和铂类化疗期间或化疗后疾病进展患者头颈部复发或转移性鳞状细胞癌。 正常机体中 T 细胞表达的 PD-1 受体与其配体PD-L1 和 PD-L2结合， 可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1 配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的 T 细胞对肿瘤的免疫监视，导致肿瘤的发生和转移。O药可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1的活性可抑制肿瘤生长。

O药是大家对纳武单抗（Opdivo）的一个简称，2018年6月，O药正式在中国获批上市，商品名为欧狄沃。 O药适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。纳武单抗的推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。O药治疗期间的一些注意事项患者也需要了解一下。 O药可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在O药治疗期间或O药治疗停止后的任何时间发生。 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停O药治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。 在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用O药治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。 若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止O药治疗。 O药治疗期间可能出现的免疫相关性疾病有：免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎或肾功能障碍、免疫相关性内分泌疾病、免疫相关性皮肤不良反应等。