凡德他尼在中国获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 14:39:32

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凡德他尼是一种合成的苯胺喹唑啉化合物，为口服的小分子多靶点酪酸激酶抑制剂(TKI)，可同时作用于肿瘤细胞EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶，还可选择性的抑制其他的酪氨酸激酶，以及丝氨酸/苏氨酸激酶，多靶点联合阻断信号传导，因此是一种多通道肿瘤信号传导抑制剂。凡德他尼口服吸收缓慢，延长分布广泛，与血浆蛋白结合，体内代谢呈二室模型。健康志愿者终末半衰期10天，患者的药物代谢比健康志愿者更慢，终末半衰期约20天。凡德他尼清除较慢，主要通过粪便和尿排出，21天从体内清除69%。进食对药物代谢无明显影响。

凡德他尼是第一个批准的髓样甲状腺癌治疗药物，适用于治疗不能切除、局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。一项随机、安慰剂对照的临床试验结果显示，凡德他尼可显著延缓局部晚期或转移性甲状腺髓样癌发生进展的时间。

美国FDA于2011年4月6日，批准凡德他尼治疗没有手术资格和疾病正在生长或引起症状晚期（转移）髓样甲状腺癌成年患者，那凡德他尼在中国获批上市了吗？

据了解，凡德他尼在国内还没有正式上市，有需要的患者可以购买国外上市的版本，具体关于凡德他尼的相关事宜可以随时咨询医伴旅！

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022405

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