帕拉西替尼国内上市了吗？

2020年9月4日，新型肺癌靶向药普拉替尼（帕拉西替尼）经美国FDA批准上市，用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

帕拉西替尼国内上市了吗？2020年9月7日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其创新药物普拉替尼胶囊(帕拉西替尼)的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼(帕拉西替尼)在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，还没有正式批准上市。

临床ARROW试验纳入了单独患者队列，均为在铂类化疗中出现了疾病进展的转移性RET融合阳性NSCLC和未接受过治疗的转移性NSCLC患者。所有患者接受口服400mg 普拉替尼(帕拉西替尼)治疗（每天1次），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。主要有效性结局指标是总缓解率和缓解持续时间。

在先前接受铂类化疗的87例患者中，观察到服用普拉替尼(帕拉西替尼)的客观缓解有50例（57％，46％–68％），完全缓解为5.7％。中位缓解持续时间为未达到（15.2个月至无法估计），反应持续至少6个月的占80％。在对39例先后或同时接受抗PD-1或抗PD-L1治疗和铂类化疗患者的一次探索性亚组分析中，客观缓解率为59％（42％–74％），中位缓解持续时间为未达到（11.3个月—无法估计）。 在基线时发生可评估中枢神经系统转移的8例患者中，观察到颅内反应的有4例（2例为完全缓解），并且反应持续至少6个月的有3例。

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