急性髓系白血病新药吉瑞替尼在中国获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 10:08:41

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急性髓系白血病新药吉瑞替尼在中国获批上市了吗？急性髓系白血病新药吉瑞替尼（吉列替尼）已经在中国获批上市，本次获批的适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉瑞替尼（gilteritinib）是下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，吉瑞替尼能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。

吉瑞替尼Xospata在一项早期急性髓性白血病试验中证明有57.5%的总缓解率吉瑞替尼的3期试验是继一项1/2期试验启动的，该1/2期试验旨在对日用一次该药20-450mg剂量进行评价。平行的多剂量扩大队列起始基于剂量递增期观察到的疗效。这项1/2期试验的初步数据证明，在接受80mg及更高剂量的FLT3突变患者中，吉特替尼Xospata有57.5%的总缓解率及47.2%的综合完全缓解率。在所有剂量队列，平均持续响应时间是18周，80mg剂量组的平均总生存期大约为27周，在FLT3突变阳性患者中这一数据更高。

吉瑞替尼（吉列替尼）治疗效果显著，但患者不可擅自接受该药品进行治疗，接受吉特替尼Xospata也会产生一定的副作用或不良反应，最常见的不良反应为：肌痛/关节痛，转氨酶升高，疲劳/不适，发热，非感染性腹泻，呼吸困难，水肿，皮疹，肺炎，恶心，口腔炎，咳嗽，头痛，低血压，头晕和呕吐等等。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349

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