吉瑞替尼用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者

郭药师

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2025-01-20 05:54:38

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吉瑞替尼Xospata是一种每日一次的口服第二代FLT3抑制剂，吉瑞替尼（吉列替尼）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

美国FDA于2018年11月28日批准吉瑞替尼Xospata片剂用于成人治疗复发性或顽固性(难治性)FLT3基因突变型急性髓细胞白血病( AML)。2021年01月31日，安斯泰来宣布其提交的吉瑞替尼Xospata新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉瑞替尼（吉列替尼）在一项早期急性髓性白血病试验中证明有57.5%的总缓解率。吉瑞替尼的3期试验是继一项1/2期试验启动的，该1/2期试验旨在对日用一次该药20-450mg剂量进行评价。平行的多剂量扩大队列起始基于剂量递增期观察到的疗效。这项1/2期试验的初步数据证明，在接受80mg及更高剂量的FLT3突变患者中，这款药物有57.5%的总缓解率及47.2%的综合完全缓解率。在所有剂量队列，平均持续响应时间是18周，80mg剂量组的平均总生存期大约为27周，在FLT3突变阳性患者中这一数据更高。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349

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