白血病新药吉瑞替尼可显著改善患者生存期

郭药师

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2025-01-20 11:30:50

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2018年11月底，吉瑞替尼（吉列替尼、Xospata）获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。吉瑞替尼于2020年4月在中国提交了治疗FLT3突变的复发/难治性AML的上市申请，2020年7月获得NMPA优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，2021年1月30日正式获得批准。

吉瑞替尼属于第二代FLT3抑制剂，已显示对2种FLT3突变--FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短。FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。在AML治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，在复发时确认患者FLT3突变的状况，有助于确定适当且具有潜力的标靶治疗手段。

多项临床试验显示，白血病新药吉瑞替尼（吉列替尼）可显著改善患者生存期。吉瑞替尼的一组研究显示，在化疗后AML复发或未改善的人群中，研究人员对比了247名服用吉瑞替尼的患者和124名接受化疗的患者的总生存率（the rate of overall survival）。结果显示，服用吉瑞替尼的患者OS中位值为9个月，而接受化疗患者的为6个月；使用吉瑞替尼，完全缓解的患者继续保持缓解状态的中位数为15个月，而化疗的中位值为2个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349

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