FDA批准达希纳用于罕见白血病的治疗

郭药师

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2025-01-21 14:48:10

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FDA批准达希纳用于罕见白血病的治疗

美国食品和药物管理局于2018年6月批准达希纳在首次确诊时用于治疗罕见血癌的新适应症。相信达希纳通过阻断导致白血病细胞发育的信号起作用。新的适应症扩大了达希纳在疾病早期阶段对成人患者的使用。 FDA最初于2007年10月批准达希纳用于Ph + CP-CML治疗其疾病进展或无法耐受包括格列卫（伊马替尼）在内的其他治疗的成年患者。

达希纳的安全性和有效性在一项临床试验中进行了评估，纳入846名新诊断Ph + CP-CML患者。患者接受达希纳或格列卫，直至疾病恶化，或直至出现不可接受的副作用。该研究旨在测量12个月时血流中CML癌细胞数目（即主要分子应答）的替代终点的显着降低。接受达希纳的患者中约44％经历了主要的分子反应，而接受格列卫的患者中有22％经历了重大分子反应。在新诊断的CP-CML患者中，最常报告的非血液相关不良药物反应为皮疹，瘙痒（瘙痒），头痛，恶心，疲劳和肌肉疼痛（肌痛）。严重的血液相关药物反应包括骨髓活性降低（骨髓抑制），血液中血小板水平降低（血小板减少症），抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少症）和贫血。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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