克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌具有显著的抗癌作用

郭药师

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2025-01-21 14:20:33

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克唑替尼是首个用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌靶向药物；是由美国辉瑞制药公司研发生产的一种多靶点蛋白激酶抑制剂，克唑替尼于2013年1月获得CFDA批准在国内上市，并迅速成为了一线治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准治疗药物。

克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌具有显著的抗癌作用：

一项phase 1早期研究，共招募50名晚期ROS基因重排的晚期非小细胞肺癌患者，采用口服克唑替尼250mg，一日两次，主要研究其安全性以及药代动力学，和患者对药物的反应。ROS1基因通过新一代测序或RT-PCR进行检测。

最终结果显示患者ORR（objective response rate）达到72% （95%CI：58 to 84），其中3例获得CR，33例获得PR。中位反应时间为17.6个月。中位PFS为19.2个月，其中25位患者仍然处于随访之中。总共30个肿瘤进行了检测，其中7例ROS1是融合蛋白配偶体，包括5例已知和2例新的配偶基因，没有观察到ROS1重排形式与疗效之间的关系。安全方面与以往ALK基因研究的结果一致。

这项结果表明，克唑替尼对ROS1重排型非小细胞肺癌有显著的疗效，对不同重排形式似乎均有效。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年09月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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