




2016年3月11日,美国食品与药品监督管理局(简称FDA)批准赛可瑞(英文商品名Xalkori,通用名克唑替尼)用于治疗肿瘤携带ROS-1基因突变的晚期非小细胞肺癌患者。之后,CFDA于近日正式批准克唑替尼增加新适应症,用于治疗ROS-1阳性的晚期非小细胞肺癌。赛可瑞(克唑替尼)是首个获批用于治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌的药物。
一项多中心单组I期研究(Study 1001)的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,调查了赛可瑞(克唑替尼)的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量赛可瑞(克唑替尼)(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。
来自50例患者的数据显示,客观缓解率(ORR)为72%,3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性,赛可瑞(克唑替尼)安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。该研究表明,赛可瑞(克唑替尼)对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581