




PD-1抑制剂纳武单抗(欧狄沃)是一种针对程序性死亡蛋白1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型).本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
在一项名为CA209078的随机、开放性的3期中国的临床试验中评估了纳武单抗3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状和非鳞状NSCLC的安全性和疗效。此项研究共纳入了504名18岁或以上的患者,这些患者既往含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1。
受试者按2:1比例随机分组,一组接受纳武单抗(欧狄沃)3mg/kg(n=338)60分钟静脉给药,2周一次,另一组接受多西他赛(n=166)75mg/m、3周一次。治疗持续进行,只要观察到临床获益,或直至患者不能耐受治疗。在随访时间8.8个月时,结果显示,纳武单抗组的总生存期对比多西他赛组明显更好,风险比(HR)为0.68,分层对数秩检验p值为0.0017。纳武单抗组和多西他赛组的中位OS相比是11.99个月VS 9.63个月。在所有定义的肿瘤PD-L1表达亚组均证明了相比多西他赛,纳武单抗(欧狄沃)改善生存期的可能性要更大。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm