PD-1抑制剂纳武单抗在中国批准上市了吗？

PD-1抑制剂纳武单抗在中国批准上市了吗？ 中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液（商品名欧狄沃，英文名纳武单抗）上市，适应症是经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。

纳武单抗（nivolumab，商品名OPDIVO）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。纳武单抗（欧狄沃）抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。PD-L1 /PD-1通路被阻断后，被抑制的效应T 细胞功能重新恢复，此时机体会出现一个反跳性的免疫增强的情况，有可能引起机体对自身抗原发生免疫反应而导致自体组织损伤，所以纳武单抗（欧狄沃）的不良反应大多都是免疫相关性的，包括免疫介导的肠炎、肺炎、肾炎及肾功能不全、肝炎和甲状腺功能异常。

纳武单抗（欧狄沃）已被美国FDA和欧洲药品管理局(European MedicinesAgency，EMA)批准用于肾癌的治疗。美国食物及药品管理局（FDA）接受纳武单抗治疗经治小细胞肺癌的补充生物制剂申请，并会优先审查这一项申请。这意味着纳武单抗（欧狄沃）有望扩展适应症，用于治疗那些已经接受过2线及更多线治疗后仍然疾病进展的小细胞肺癌患者。

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